Docetaxel bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

1. Histologie en stadiëring van de ziekte

   • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC; histologie kan zijn: grootcellig, plaveiselcel of adenocarcinoom maar geen SCLC
   • Reseceerbaar of niet-reseceerbaar NSCLC stadium II (T1-2 N1, T3 N0) of stadium IIIa (T1-2 N2 of T3 N1-2) of stadium IIIb (T1-3 N3 of T4 N0-3)
   • Meetbare ziekte (bidimensionaal of unidimensioneel volgens WHO-criteria)

2. Algemene voorwaarden

   • Karnofsky Status > 70, indien leeftijd > 70 jaar → PS > 70
   • Adequate hematologische functie (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L)
   • Adequate nier- en leverfunctie: totaal bilirubine < 1 x bovengrens normaal (UNL), serumcreatinine < 1 x UNL, bij grenswaarde moet de creatinineklaring > 60 ml/min zijn, ASAT en ALAT < 2,5 x UNL, alkalisch fosfatase < 5 x UNL.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose

   • Bewijs van hersenmetastasen of andere metastasen op afstand die equivalent zijn aan stadium IV-ziekte
   • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix of andere curatief behandelde kanker zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste vijf jaar

   • Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoening:

     • Congestief hartfalen of angina pectoris, behalve indien medisch gecontroleerd, voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 1 jaar na aanvang van het onderzoek, ongecontroleerde hypertensie of aritmie
     • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of epileptische aanvallen
     • Actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica
     • Actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicaties voor corticotherapie
   • Leverfunctieafwijking: ASAT en/of ALAT > 1,5 x UNL geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x UNL
   • Huidige perifere neuropathie WHO-graad > 2

2. Eerdere of gelijktijdige therapie

   • Eerdere chemotherapie of immunotherapie voor NSCLC, inclusief neoadjuvante of adjuvante behandeling
   • Eerdere operatie of radiotherapie voor NSCLC
   • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen, niet-goedgekeurde medische procedures of andere therapieën tegen kanker

3. Algemene voorwaarden

   • Zwangere of zogende patiënten
   • Patiënten (M/V) met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.