Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oncolytisch adenovirus, DNX-2401, voor naïeve diffuse intrinsieke ponsgliomen

5 april 2023 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I-onderzoek met DNX-2401 voor diffuus intrinsiek ponsglioom, nieuw gediagnosticeerd bij pediatrische patiënten.

Oncolytisch adenovirus voor pediatrische naïeve DIPG, toe te dienen na tumorbiopsie via hetzelfde traject in de cerebellaire peduncle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diffuse ponsgliomen (DIPG) zijn een van de meest dodelijke tumoren bij kinderen. Alle behandelingsmethoden voor deze tumoren hebben gefaald, waardoor er een vreselijk vooruitzicht is met een mediane overleving van minder dan een jaar en een overleving na 5 jaar vrijwel nul. Bovendien lijden de meeste overlevenden op de lange termijn onder de bijwerkingen op de lange termijn van de agressieve behandeling. Er zijn dus nieuwe therapeutische strategieën nodig die niet alleen effectievere behandelingen van deze tumoren mogelijk maken, maar ook de ernstige bijwerkingen die voortkomen uit de huidige therapeutische keuzes uitstellen. DNX-2401 is een oncolytisch virus dat is ontwikkeld om specifiek te repliceren in tumorcellen met een abnormale retinoblastoomroute (RB). Bovendien infecteert dit virus cellen via integrinen, die overvloediger aanwezig zijn in glioomcellen. Hier stellen we een fase I, unicentrische, niet-gerandomiseerde klinische studie voor om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van intratumorale toediening van DNX-2401 in DIPG te bestuderen. De virustoediening zal worden gedaan na stereotactische tumorbiopsie, met hetzelfde traject, na verificatie van de katheterpositie met intraoperatieve MRI. Na 3-4 weken krijgen patiënten standaard radiotherapie en/of chemotherapie. Het primaire doel is om de veiligheid te bevestigen van de doeldosis die bekend is uit onderzoeken bij volwassenen. Secundaire eindpunten zijn totale overleving na 12 maanden (OS12), percentage responsen en geïnduceerde immuunrespons tegen tumor. De follow-up omvat nauwlettend toezicht op de neurologische status, bloedonderzoek en hersen-MRI. Als deze proef bewijzen van veiligheid en werkzaamheid aantoont, zal een klinische proef in meerdere centra worden voortgestuwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming VAN PATIËNT OF OUDERS
  2. Patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn alle protocolprocedures na te leven.
  3. Leeftijd 1 - 18 jaar
  4. Negatieve zwangere bloedtest in het geval van vruchtbare vrouwen (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, na de menarche en tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.
  5. Patiënt onlangs gediagnosticeerd met DIPG in MRI
  6. Lansky Prestatiestatus ≥ 70 vóór opname
  7. Laesie die door de onderzoeker wordt beschouwd als toegankelijk voor stereotactische biopsie. De locatie van de laesie maakt injectie mogelijk zonder dat het virus het ventriculaire systeem binnendringt.
  8. Geen eerdere behandeling voor DIPG

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige infecties of bijkomende medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstig nier-, lever-, hart- of beenmergfalen, die volgens de criteria van de onderzoeker opname niet toestaan. Patiënten moeten bij baseline koorts hebben [d.w.z. < 38 graden (Cº)].
  2. Onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  3. Onderwerpen met immunodeficiëntie, auto-immuunziekten of actieve hepatitis.
  4. Elke medische of psychologische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen zou kunnen verstoren indien ouder dan 16 jaar of het vermogen van de ouders wanneer jonger dan 16 jaar, of geïnformeerde toestemming zou kunnen geven of het vermogen van de patiënt om therapie te verdragen in gevaar zou brengen, of een ziekte die de toxiciteit verhult of op gevaarlijke wijze verandert metabolisme van medicijnen.
  5. Tumor met meerdere locaties of twijfel in MRI van een DIPG.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten vanwege het risico voor de foetale ontwikkeling van een recombinant virus dat genen bevat die verband houden met cellulaire groei en differentiatie.
  7. Ernstige beenmerghypoplasie.
  8. AST (aspartaattransaminase) en/of ALT (alaninetransaminase)> 3 keer hoger dan de bovengrens van het normale laboratoriumniveau
  9. Neutrofielen < 1 x 109/L
  10. Trombocyten ≤ 100 x 109/L
  11. Hemoglobine < 9g/dl

13. Patiënten met het Li-Fraumeni-syndroom of met een bekend defect in de kiembaan in het retinoblastoomgen of verwante routes.

14. Vaccinaties van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van DNX-2401. 15. Transfusies of medicijnen (G-CSF) om pancytopenie of andere hematologische aandoeningen binnen 28 dagen na baseline te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmige behandeling DNX-2401
Eenarmige infusie van virus DNX-2401 na tumorbiopsie
Biologisch: DNX-2401
Herseninfusie van het virus via de cerebellaire steel
Andere namen:
  • Delta-24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en toxiciteit van DNX-2401 geïnjecteerd in de cerebellaire steel
Tijdsspanne: 12 weken na virusinjectie
De proef zal zoeken naar hematologische en neurologische toxiciteit (NCI-CTCAE v 4.03).
12 weken na virusinjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS12
Tijdsspanne: 12 maanden na virusinjectie
Totale overleving na 12 maanden
12 maanden na virusinjectie
Afbeeldingen reactie
Tijdsspanne: 12 maanden na virusinjectie
Volledige/gedeeltelijke respons bij MRI
12 maanden na virusinjectie
KvL
Tijdsspanne: 12 maanden na virusinjectie
meet de kwaliteit van leven baseline-evaluatie en eventuele veranderingen in de loop van de tijd
12 maanden na virusinjectie
Monsters verzamelen
Tijdsspanne: 12 weken na virusinjectie
Verzamel tumor- en bloedmonsters voor toekomstige moleculaire en immuunstudies.
12 weken na virusinjectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Medewerkers

DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D24-DIPG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Tijdens de trail worden de resultaten gepresenteerd in wetenschappelijke bijeenkomsten. Na de proef zal een paper worden gepubliceerd door het IP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Klinische onderzoeken op DNX-2401

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren