Voedingssupplementen met VSL#3 als ondersteuning van standaard farmaceutische therapie bij colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
2. Diagnose van colitis ulcerosa vastgesteld door eerdere colonoscopie, met consistente histologie en klinisch beloop;
3. Colitis ulcerosa die zich uitstrekt over meer dan 15 cm vanaf de rand van de anus, waarbij ten minste het rectosigmoïd is betrokken. Dit is gebaseerd op colonoscopie op elk moment sinds het begin van colitis ulcerosa. Activiteit (niet de omvang) moet aan het begin van het onderzoek worden bevestigd door middel van colonoscopie;
4. Milde tot matige actieve colitis ulcerosa. Patiënten moeten een minimumscore van 3 en een maximumscore van 8 hebben op de 12-punts UCDAI (Ulcerative Colitis Disease Activity Index - zie bijlage 3) die de frequentie van de stoelgang, rectale bloeding, endoscopische bevindingen en de algehele beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte meet;
5. Symptomatisch (huidige episode) gedurende minder dan 4 weken;
6. Minimale endoscopische score van 2 op de UCDAI bij screening (uiterlijk slijmvlies);
7. Gebruik van oraal 5-ASA ten minste 4 weken vóór aanvang van het onderzoek, in dezelfde dosis; en/of gebruik van Azathioprine of 6-mercaptopurine ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, in dezelfde dosis;
8. Negatieve zwangerschapstest bij screening en akkoord om geldige anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek;
9. Patiënt die geen ziekenhuisopname nodig heeft;
10. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. ziekte van Crohn of pouchitis;
2. UCDAI groter dan 8 (noodzaak van een spoedoperatie of aanwezigheid van een ernstige ziekte;
3. Gebruik van orale steroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie;
4. Gebruik van antibiotica in de laatste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
5. Verandering in dosis van orale 5-ASA in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende de 8 weken durende studieperiode, of verandering in dosis van orale 6-mercaptopurine- en azathioprinegeneesmiddelen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan onderzoek en gedurende de 8 weken week studieperiode;
6. Gebruik van rectale 5-ASA of steroïden gedurende één week vóór en tijdens de onderzoeksperiode van 8 weken;
7. Gebruik van probiotische preparaten, voorgeschreven of vrij verkrijgbaar binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
8. Gebruik van NSAID's gedurende één week vóór en tijdens de studieperiode van 8 weken;
9. Significante lever-, nier-, endocriene, respiratoire, neurologische of cardiovasculaire aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker;
10. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of bekende overgevoeligheid voor maltose en/of siliciumdioxide;
11. Patiënt die ziekenhuisopname nodig heeft;
12. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (negatieve zwangerschapstest ook vereist);
13. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of deelname aan een klinische studie binnen 3 maanden na deelname aan deze studie;
14. Onvermogen om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol correct te volgen