Suplementación Alimentaria con VSL#3 como Apoyo a la Terapia Farmacéutica Estándar en Colitis Ulcerosa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años;
2. Diagnóstico de colitis ulcerosa establecido por colonoscopia previa, con histología y curso clínico consistentes;
3. Colitis ulcerosa que se extiende por más de 15 cm desde el borde anal, que involucra al menos el rectosigmoide. Esto se basa en la colonoscopia en cualquier momento desde el inicio de la colitis ulcerosa. La actividad (no la extensión) debe confirmarse mediante colonoscopia al comienzo del estudio;
4. Colitis ulcerosa activa de leve a moderada. Los pacientes deben tener una puntuación mínima de 3 y una puntuación máxima de 8 en el UCDAI (Índice de actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa) de 12 puntos, que mide la frecuencia de las deposiciones, el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos y la evaluación general del médico sobre la gravedad de la enfermedad;
5. Sintomático (episodio actual) por menos de 4 semanas;
6. Puntuación endoscópica mínima de 2 en el UCDAI en la selección (aspecto de la mucosa);
7. Uso de 5-ASA oral al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio, a la misma dosis; y/o uso de azatioprina o 6-mercaptopurina al menos 3 meses antes del ingreso al estudio, a la misma dosis;
8. Prueba de embarazo negativa en el examen de detección y aceptar usar un método anticonceptivo válido durante la duración del estudio;
9. Paciente que no requiere hospitalización;
10. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. enfermedad de Crohn o reservoritis;
2. UCDAI superior a 8 (necesidad de cirugía de urgencia o presencia de enfermedad grave;
3. Uso de esteroides orales en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio;
4. Uso de antibióticos en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio;
5. Cambio en la dosis de 5-ASA oral dentro de las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio y durante el período de estudio de 8 semanas, o cambio en la dosis de 6-mercaptopurina y azatioprina orales dentro de los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio y durante las 8 semanas. período de estudio de la semana;
6. Uso de 5-ASA rectal o esteroides durante una semana antes y durante el período de estudio de 8 semanas;
7. Uso de preparaciones de probióticos recetados o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio;
8. Uso de AINE durante una semana antes y durante el período de estudio de 8 semanas;
9. Enfermedad hepática, renal, endocrina, respiratoria, neurológica o cardiovascular significativa según lo determine el Investigador;
10. Antecedentes de reacciones adversas graves o hipersensibilidad conocida a la maltosa y/o al dióxido de silicio;
11. Paciente que requiere hospitalización;
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable (también se requiere una prueba de embarazo negativa);
13. Uso de cualquier fármaco en investigación y/o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso a este estudio;
14. Incapacidad para dar un consentimiento informado válido o para seguir adecuadamente el protocolo