Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine-hydrochloride, oxaliplatine en erlotinib-hydrochloride bij de behandeling van patiënten met gevorderde galwegkanker, pancreaskanker, darmkanker of ampullaire kanker

29 juni 2017 bijgewerkt door: Laura W. Goff, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase Ib-studie van gemcitabine en oxaliplatine (GEMOX) met erlotinib bij patiënten met gevorderde galwegkanker.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Erlotinib-hydrochloride kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Toediening van gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine samen met erlotinibhydrochloride kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van erlotinib-hydrochloride wanneer het samen met gemcitabine-hydrochloride en oxaliplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderde galwegkanker, pancreaskanker, darmkanker of ampullaire kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van erlotinibhydrochloride in combinatie met gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine te bepalen bij patiënten met gevorderde galwegkanker, pancreaskanker, darmkanker of ampullaire kanker.

Ondergeschikt

  • Om elke antitumoractiviteit te beschrijven die verband houdt met dit behandelingsregime wanneer het wordt gegeven tijdens de dosis-escalatie en het uitgebreide cohortgedeelte van dit onderzoek.
  • Om de e-cadherine-, vimentine-, fibronectine-, amphiregulin- en Kras-status in de tumoren te evalueren en hun relatie tot respons te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van erlotinib-hydrochloride.

Patiënten krijgen gemcitabine hydrochloride IV op dag 1, oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 2 en oraal erlotinib hydrochloride eenmaal daags op dagen 3-8. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumorweefselmonsters worden verzameld voor biomarker- en andere analyses.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen gevorderde carcinomen die zijn gedefinieerd als inoperabel of metastatisch en waarvan histologisch of cytologisch is bevestigd dat het galweg-, pancreas-, duodenum- of ampullaire carcinomen zijn, worden opgenomen.
  • Dosisescalatie: Patiënten > 18 jaar met door biopsie bevestigd gevorderd adenocarcinoom van de galwegen, pancreaskanker, kanker van de twaalfvingerige darm of ampullaire kanker
  • MTD-expansiecohort: patiënten > 18 jaar met alleen door biopsie bevestigd adenocarcinoom van de galwegen in een gevorderd stadium.
  • Geen eerdere chemotherapie of eerdere EGF-receptorremmertherapie
  • Meetbare tumor door beeldvormend onderzoek
  • Prestatiestatus (PS) 0-2 op de ECOG-prestatieschaal
  • Heb voorbehandeling bilirubine <2,5x bovengrens van normaal (ULN), serumcreatinine<1,5x ULN, AST en ALT <2,5xULN of in aanwezigheid van levermetastasen <5xULN, neutrofielen>1500, bloedplaatjes>100K, hemoglobine >9 g/dL
  • Patiënten - zowel mannen als vrouwen - met voortplantingsvermogen (dwz menopauze korter dan 1 jaar en niet chirurgisch gesteriliseerd) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) overleggen.
  • Het vermogen hebben om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen in het CZS
  • Ongecontroleerde infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
  • Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, behalve voor de volgende: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al 5 jaar ziektevrij.
  • Psychiatrische ziekte die het begrip van de aard van de onderzoekstherapie en het voldoen aan protocolvereisten zou verhinderen
  • Patiënten met > graad 2 neuropathie
  • Patiënten met> graad 2 ongecontroleerde misselijkheid en braken ondanks anti-emetica
  • Elke gelijktijdige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt tot een ongeschikte kandidaat voor studie-inschrijving zou maken
  • Eerdere chemotherapie of EGFR-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Gemcitabine + Oxaliplatine + Erlotinib
Geneesmiddel: erlotinib hydrochloride
Dagelijks oraal ingenomen gedurende 6 dagen om de week.
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
Gegeven via een ader in de arm 1 keer om de week.
Geneesmiddel: oxaliplatine
Gegeven via een ader in de arm 1 keer om de week.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Verzameling van bloed en weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van erlotinibhydrochloride in combinatie met gemcitabinehydrochloride en oxaliplatine
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
30 dagen na voltooiing van de behandeling.
E-cadherine, vimentine, fibronectine, amphiregulin en Kras-status in de tumoren en hun relatie tot respons
Tijdsspanne: 30 dagen na voltooiing van de behandeling.
30 dagen na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC GI 0906
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op erlotinib hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren