Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefen oscillerende ademhaling en sildenafil bij hartfalen

4 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Milan

PDE5-remming met sildenafil keert inspanningsoscillerende ademhaling bij chronisch hartfalen om: een langdurige cardiopulmonale inspanningstest Placebo-gecontroleerde studie

Inspanningsoscillerende ademhaling (EOB) is een ademhalingsafwijking die voorkomt bij ongeveer 20% van de patiënten met hartfalen (HF) en heeft een zeer ongunstige prognose.

Pathofysiologie lijkt behoorlijk complex en mogelijke mechanismen zijn onder meer verhoogde pulmonale capillaire druk en pulmonale vasoconstrictie, fluctuaties in de bloedstroom in het pulmonale arteriële systeem en instabiliteit van de ventilatoire controle.

Remming van het fosfodiësterase 5 (PDE5) iso-enzym reguleert op gunstige wijze de pulmonale vasculaire tonus en permeabiliteit door oversignalering van de endotheliale stikstofmonoxideroute. De onderzoekers testten de hypothese dat sildenafil het EOB-patroon zou omkeren bij patiënten met HF en pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • toestemming om deel te nemen aan de studie na gedetailleerde informatie over voordelen en risico's
  • negatieve inspanningstest voorafgaand aan de start van de studie
  • geforceerd expiratoir volume in 1 sec/geforceerde vitale capaciteit ratio >70%;
  • LVEF < 45%.

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om een ​​maximale inspanningstest te voltooien
  • systolische bloeddruk in rust > 140 of <110 mmHg
  • therapie met nitraatpreparaten
  • geschiedenis van sildenafil-intolerantie
  • significante long- of klepaandoeningen
  • neuromusculaire aandoeningen of perifere vasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controlegroep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: sildenafil, pde5-remmer
behandelingsgroep; sildenafil 50 mg driemaal daags gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil, 50 mg 3 maal/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddeleffect op oscillerende ademhaling tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 444-14
  • 14a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren