Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie bij kinderen na Propofol-anesthesie (propan)

26 april 2011 bijgewerkt door: University Clinical Centre of Kosova
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten onder narcose met sevofluraan postoperatief meer pijn hebben dan patiënten onder narcose met propofol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde studie zijn de proefpersonen 100 premedicatiekinderen in de leeftijd van 3 tot 6 jaar, die één type chirurgische ingreep ondergaan, een herniahersteloperatie. De anesthesie wordt gehandhaafd met propofol-anesthesie (groep P, n=50) of met sevofluraan-anesthesie (groep S, n=50). en fentanyl toegediend tijdens de operatie. Faces Pain Scale (FPS) wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Servië, 10000
        • Werving
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 3-6 jaar oud
  • Patiënt is ingepland voor een herniahersteloperatie in het Universitair Klinisch Centrum van Kosovo. Patiënt is ASA I/II. Patiënt voldoet aan de criteria voor anesthesie met propofol of sevofluraan. Ouder/voogd van de patiënt geeft schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor een van de medicijnen
  • preoperatieve angst
  • postoperatieve agitatie
  • ASA fysieke status >II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: medicijn: propofol
Geneesmiddel: Propofol en sevofluraan De inductiedosis van propofol is 3-5 mg/kg-1 (gemiddelde inductiedosis: 4 mg/kg-1) gevolgd door propofol-infusie (12 mg/kg/u-1 gedurende de eerste 10 minuten van de behandeling). algemene anesthesie, 9 mg/kg/h-1 gedurende nog eens 10 min, en daarna 6 mg/kg/h-1; gemiddelde onderhoudsdosis: 9 mg/kg/h-1) en een 50:50 mengsel van N2O en O2 .
Geneesmiddel: Propofol
De inductiedosis van propofol is 3-5 mg/kg-1 (gemiddelde inductiedosis: 4 mg/kg-1) gevolgd door propofol-infusie (12 mg/kg/u-1 gedurende de eerste 10 minuten van algemene anesthesie, 9 mg /kg/h-1 gedurende nog eens 10 min, en daarna 6 mg/kg/h-1; gemiddelde onderhoudsdosis: 9 mg/kg/h-1) en een 50:50 mengsel van N2O en O2.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Sevorane
Actieve vergelijker: Sevofluraangroep: sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan en Propofol Maskerinductie wordt uitgevoerd met sevofluraan (4-6%) gevolgd door 1,5-2% sevofluraan in een 50:50 mengsel van N2O en O2.
Geneesmiddel: Propofol
De inductiedosis van propofol is 3-5 mg/kg-1 (gemiddelde inductiedosis: 4 mg/kg-1) gevolgd door propofol-infusie (12 mg/kg/u-1 gedurende de eerste 10 minuten van algemene anesthesie, 9 mg /kg/h-1 gedurende nog eens 10 min, en daarna 6 mg/kg/h-1; gemiddelde onderhoudsdosis: 9 mg/kg/h-1) en een 50:50 mengsel van N2O en O2.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Sevorane

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 120 minuten
De Faces Pain Scale (FPS) (uit vijf gezichtstekeningen: 0 = geen pijn, 5 = extreme pijn) wordt gebruikt om de ernst van de pijn te beoordelen
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hersteltijd
Tijdsspanne: 120 minuten
Hersteltijd, gedefinieerd als de tijd tot het openen van de ogen op commando of de tijd van de eerste reactie op commando na anesthesie
120 minuten
bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-120 minuten
Bijwerkingen tijdens de operatie en na herstel: hypotensie, bradicardie, intens hoesten, hypersalivatie en laryngospasme, misselijkheid en braken.
0-120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinical Centre of Kosova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antigona Hasani, MD,MSC, University Clinical Centre of Kosova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCK-55
  • RAA12 (Register-ID: RAA12)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren