Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia postoperatoria nei bambini dopo anestesia con propofol (propan)

26 aprile 2011 aggiornato da: University Clinical Centre of Kosova
I ricercatori ipotizzano che i pazienti anestetizzati con sevoflurano abbiano più dolore, dopo l'intervento, rispetto a quelli anestetizzati con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, i soggetti sono 100 bambini premedicati, di età compresa tra 3 e 6 anni, sottoposti a un tipo di intervento chirurgico, intervento di riparazione dell'ernia. L'anestesia è mantenuta con anestesia con propofol (gruppo P, n=50) o con anestesia con sevoflurano (gruppo S, n=50). e fentanil somministrato durante l'intervento chirurgico. Faces Pain Scale (FPS) è utilizzato per valutare la gravità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Serbia, 10000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 3-6 anni
  • Il paziente è programmato per un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia presso il centro clinico universitario del Kosovo I pazienti sono ASA I/II Il paziente soddisfa i criteri per ricevere l'anestesia con propofol o sevoflurano Il genitore/tutore del paziente fornisce il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci
  • ansia preoperatoria
  • agitazione postoperatoria
  • Stato fisico ASA >II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: farmaco: propofol
Farmaco: Propofol e sevoflurano La dose di induzione di propofol è di 3-5 mg/kg-1 (dose media di induzione: 4 mg/kg-1) seguita dall'infusione di propofol (12 mg/kg/h-1 per i primi 10 min di anestesia generale, 9 mg/kg/h-1 per altri 10 min e 6 mg/kg/h-1 successivamente; dose media di mantenimento: 9 mg/kg/h-1) e una miscela 50:50 di N2O e O2 .
Droga: Propofol
La dose di induzione di propofol è di 3-5 mg/kg-1 (dose di induzione media: 4 mg/kg-1) seguita dall'infusione di propofol (12 mg/kg/h-1 per i primi 10 minuti di anestesia generale, 9 mg /kg/h-1 per altri 10 min e successivamente 6 mg/kg/h-1; dose media di mantenimento: 9 mg/kg/h-1) e una miscela 50:50 di N2O e O2.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Sevorane
Comparatore attivo: Gruppo sevoflurano: sevoflurano
Droga: l'induzione con sevoflurano e maschera di propofol viene eseguita con sevoflurano (4-6%) seguito da sevoflurano all'1,5-2% in una miscela 50:50 di N2O e O2.
Droga: Propofol
La dose di induzione di propofol è di 3-5 mg/kg-1 (dose di induzione media: 4 mg/kg-1) seguita dall'infusione di propofol (12 mg/kg/h-1 per i primi 10 minuti di anestesia generale, 9 mg /kg/h-1 per altri 10 min e successivamente 6 mg/kg/h-1; dose media di mantenimento: 9 mg/kg/h-1) e una miscela 50:50 di N2O e O2.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Sevorane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 120 minuti
La Faces Pain Scale (FPS) (da cinque disegni di volti: 0 = nessun dolore, 5 = dolore estremo) viene utilizzata per valutare la gravità del dolore
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tempi di recupero
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo di recupero, definito come il tempo fino all'apertura degli occhi al comando o il tempo della prima risposta al comando dopo l'anestesia
120 minuti
effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-120 minuti
Effetti avversi durante l'intervento e dopo il recupero: ipotensione, bradicardia, tosse intensa, ipersalivazione e laringospasmo, nausea e vomito.
0-120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinical Centre of Kosova

Investigatori

  • Investigatore principale: Antigona Hasani, MD,MSC, University Clinical Centre of Kosova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCK-55
  • RAA12 (Identificatore di registro: RAA12)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi