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Analgésie postopératoire chez les enfants après anesthésie au propofol (propan)

26 avril 2011 mis à jour par: University Clinical Centre of Kosova
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients anesthésiés au sévoflurane ont plus de douleur, en postopératoire, que ceux anesthésiés au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude randomisée, prospective, en double aveugle, les sujets sont 100 enfants prémédiqués, âgés de 3 à 6 ans, qui subissent un type d'intervention chirurgicale, la chirurgie de réparation des hernies. L'anesthésie est maintenue avec une anesthésie au propofol (groupe P, n = 50) ou avec une anesthésie au sévoflurane (groupe S, n = 50). et le fentanyl administré pendant la chirurgie. Faces Pain Scale (FPS) est utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Antiogna Hasani
  • Numéro de téléphone: 3015 +38138500600

Lieux d'étude

  • Serbie
    • Kosovo
      • Pristina, Kosovo, Serbie, 10000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Kosovo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 3 et 6 ans
  • Le patient doit subir une opération de réparation de hernie au centre clinique universitaire du Kosovo Le patient est ASA I/II Le patient répond aux critères pour recevoir une anesthésie au propofol ou au sévoflurane Le parent/tuteur du patient fournit son consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'un des médicaments
  • anxiété préopératoire
  • agitation postopératoire
  • Statut physique ASA> II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: médicament : propofol
Médicament : Propofol et sévoflurane La dose d'induction du propofol est de 3-5 mg/kg-1 (dose moyenne d'induction : 4 mg/kg-1) suivie d'une perfusion de propofol (12 mg/kg/h-1 pendant les 10 premières min de anesthésie générale, 9 mg/kg/h-1 pendant encore 10 min, puis 6 mg/kg/h-1 ; dose d'entretien moyenne : 9 mg/kg/h-1) et un mélange 50:50 de N2O et O2 .
Médicament: Propofol
La dose d'induction de propofol est de 3 à 5 mg/kg-1 (dose d'induction moyenne : 4 mg/kg-1) suivie d'une perfusion de propofol (12 mg/kg/h-1 pendant les 10 premières minutes d'anesthésie générale, 9 mg /kg/h-1 pendant encore 10 min, puis 6 mg/kg/h-1 ; dose moyenne d'entretien : 9 mg/kg/h-1) et un mélange 50/50 de N2O et O2.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Sévorane
Comparateur actif: Groupe sévoflurane : sévoflurane
Médicament : sévoflurane et propofol L'induction du masque est réalisée avec du sévoflurane (4-6 %) suivi de 1,5-2 % de sévoflurane dans un mélange 50:50 de N2O et O2.
Médicament: Propofol
La dose d'induction de propofol est de 3 à 5 mg/kg-1 (dose d'induction moyenne : 4 mg/kg-1) suivie d'une perfusion de propofol (12 mg/kg/h-1 pendant les 10 premières minutes d'anesthésie générale, 9 mg /kg/h-1 pendant encore 10 min, puis 6 mg/kg/h-1 ; dose moyenne d'entretien : 9 mg/kg/h-1) et un mélange 50/50 de N2O et O2.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Sévorane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire
Délai: 120 minutes
L'échelle de douleur des visages (FPS) (à partir de cinq dessins de visage : 0 = pas de douleur, 5 = douleur extrême) est utilisée pour évaluer la gravité de la douleur
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de récupération
Délai: 120 minutes
Temps de récupération, défini comme le temps jusqu'à l'ouverture des yeux sur commande ou le temps de première réponse à la commande après l'anesthésie
120 minutes
effets indésirables
Délai: 0-120 minutes
Effets indésirables pendant la chirurgie et après la récupération : hypotension, bradicardie, toux intense, hypersalivation et laryngospasme, nausées et vomissements.
0-120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinical Centre of Kosova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antigona Hasani, MD,MSC, University Clinical Centre of Kosova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCCK-55
  • RAA12 (Identificateur de registre: RAA12)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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