- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01843855
The Contribution of Incretin Hormones to the Amelioration of Glucose Metabolism After Roux-en-Y Gastric Bypass
3 december 2013 bijgewerkt door: Adrian Vella
The study is being undertaken to understand how a gastric bypass can affect a subject's diabetes even prior to their losing significant amounts of weight.
The hypothesis of this study is that increased glucagon-like peptide-1 (GLP-1) secretion explains the amelioration in insulin secretion after Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes mellitus or impaired fasting glucose concentration of > 110 mg/dL
- Subjects registered to receive a Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB).
Exclusion Criteria:
- Subjects taking thiazolidinediones
- Subjects with active systemic illness
- Subjects with active microvascular or macrovascular complications of their diabetes
- For female subject: positive pregnancy test at the time of enrollment in study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Exendin 9,39
Subjects randomized to this arm will receive an infusion of exendin 9,39 of 300mmol/kg/min for 360 minutes.
|
Exendin 9,39 is a competitive antagonist of endogenous GLP-1.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Subjects randomized to this arm will receive a saline infusion for 360 minutes.
|
A saline infusion will be given to match the study drug infusion.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Total Disposition Index from Study 1 (pre-RYGB) to Study 2 (post-RYGB)
Tijdsspanne: baseline, 4 weeks post-operative intervention
|
The total disposition index equals the product of insulin secretion and insulin sensitivity.
|
baseline, 4 weeks post-operative intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-000161
- UL1RR024150 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DK082396 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Exendin 9,39
-
Adrian VellaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...VoltooidObesitas | Suikerziekte | Roux-en-Y maagbypassVerenigde Staten
-
Mayo ClinicThe Obesity SocietyVoltooid
-
Adrian VellaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Adrian VellaVoltooidPancreaseffecten van 9,39-Exendin en 9,36-GLP-1Verenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
Adrian VellaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidGezond | Type 2 diabetesVerenigde Staten
-
Tracey McLaughlinOnbekendHyperinsulinemie HypoglykemieVerenigde Staten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidEetlust en algemene voedingsstoornissenZwitserland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken