- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03126097
Een studie om de interactie tussen JNJ-64155806 en ethinylestradiol/drospirenon bij gezonde vrouwen te onderzoeken
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een open-label fase 1-onderzoek bij gezonde vrouwelijke proefpersonen om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen JNJ-64155806 en ethinylestradiol/drospirenon te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van enkelvoudige en meervoudige doses van JNJ-64155806 op de steady-state farmacokinetiek (PK) van ethinylestradiol en drospirenon en vice versa bij gezonde vrouwelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een vrouw zijn die zwanger kan worden met een normale menstruatiecyclus en geen orale anticonceptiva heeft gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
- De deelnemer moet een body mass index (BMI; gewicht in kilogram (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters [m]) hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan (< ) 50,0 kg
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de vereisten, instructies en verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd, en zal het onderzoek waarschijnlijk voltooien zoals gepland
- De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het biochemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
- Deelnemers moeten bereid zijn om ethinylestradiol/drospirenon-anticonceptie te starten tijdens de COCP-aanloopfase en de gelijktijdige toediening van JNJ-64155806 + COCP
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is een vrouw die zwanger is zoals bevestigd door een positieve laboratoriumtest op humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG), of die zwanger was binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of die borstvoeding geeft, of die van plan is zwanger te worden vanaf ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemer met een creatinineklaring van minder dan (<) 90 milliliter per minuut (ml/min) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking)
- Deelnemer met een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, hematologische, neurologische (syncope of epileptische aanvallen), schildklier of enige andere medische ziekte of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker en/of de medische monitor van de sponsor
- Deelnemer heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen), of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Deelnemer met momenteel actieve gynaecologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, vaginale bloedingen zonder duidelijke reden en hyperprolactinemie met of zonder galactorroe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 met COCP
Deelnemers krijgen JNJ-64155806 150 milligram (mg) tweemaal daags (BID) onder gevoede omstandigheden op dag 1 tot 7 [JNJ-64155806 alleen-fase] gevolgd door een 10-daagse uitwasfase; gevolgd door Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg gegeven als een gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP) eenmaal daags (QD) op dag 18 tot 41 en COCP placebo QD op dag 42 tot 45 [COCP-aanloopfase]; verder gevolgd door COCP QD op dag 46 tot 69 (op dag 59 tot 66 onder gevoede toestand), JNJ-64155806 150 mg tweemaal daags (onder gevoede toestand) op dag 60 tot 66, en COCP placebo QD op dag 70 tot 73 [JNJ- 64155806 + COCP Co-administratiefase].
|
JNJ-64155806 150 mg (3*50 mg tablet) tweemaal daags zal onder gevoede omstandigheden worden toegediend op dag 1 tot 7 [JNJ-64155806 alleen fase] en op dag 60 tot 66 [JNJ-64155806 + COCP gelijktijdige toedieningsfase].
Elke tablet bevat 3 mg drospirenon en 0,02 mg ethinylestradiol, toegediend als gecombineerde orale anticonceptiepil (COCP) gegeven op dag 18 tot 41 (aanloopfase), dag 46 tot 69 (gelijktijdige toedieningsfase - dag 59 tot 66 onder gevoede omstandigheden).
De deelnemer krijgt eenmaal daags COCP-placebotabletten op dag 42 tot 45 (aanloopfase) en dag 70 tot 73 (JNJ-64155806 + COCP-co-toedieningsfase).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dalplasmaconcentratie (Ctrough) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 57, 58, 59, 60, 66
|
De Ctrough is de plasmaconcentratie vóór dosering.
|
Dag 57, 58, 59, 60, 66
|
Trog-plasmaconcentratie (Ctrough) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 57, 58, 59, 60, 66
|
De Ctrough is de plasmaconcentratie vóór dosering.
|
Dag 57, 58, 59, 60, 66
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor ethinylestradiol te bereiken
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) voor drospirenon te bereiken
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 59, 60, 66: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (C24h) na 24 uur voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
C24h is de waargenomen analytconcentratie na 24 uur.
|
Dag 59, 60, 66
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (C24h) na 24 uur voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
C24h is de waargenomen analytconcentratie na 24 uur.
|
Dag 59, 60, 66
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Cavg is de gemiddelde analytconcentratie bij steady-state, berekend als: AUC24u/24 uur bij steady-state [24 uur gelijk aan (=) doseringsinterval].
|
Dag 59, 60, 66
|
Gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Cavg is de gemiddelde analytconcentratie bij steady-state, berekend als: AUC24u/24 uur bij steady-state [24 uur gelijk aan (=) doseringsinterval].
|
Dag 59, 60, 66
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24u]) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
De AUC(0-24u) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 24 uur.
|
Dag 59, 60, 66
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur (AUC[0-24h]) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
De AUC(0-24u) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 24 uur.
|
Dag 59, 60, 66
|
Fluctuatie-index (FI) voor ethinyloestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
FI is de procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij stationaire toestand), berekend als: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Dag 59, 60, 66
|
Fluctuatie-index (FI) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
FI is de procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij stationaire toestand), berekend als: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van Cmin-waarden tussen test en referentie (verhouding Cmin,test/ref) voor ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio Cmin,test/ref is de verhouding van individuele Cmin-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van Cmin-waarden tussen test en referentie (verhouding Cmin, test/ref) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio Cmin,test/ref is de verhouding van individuele Cmin-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling (verhouding Cmax,test/ref) voor ethinyloestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio Cmax,test/ref is de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling (verhouding Cmax,test/ref) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio Cmax,test/ref is de verhouding van individuele Cmax-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van AUC(0-24u) waarden tussen test en referentie (Verhouding AUC[0-24u],test/ref) voor Ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio AUC(0-24h),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-24h)-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Verhouding van AUC(0-24u) waarden tussen test- en referentiebehandeling (Verhouding AUC[0-24u],test/ref) voor drospirenon
Tijdsspanne: Dag 59, 60, 66
|
Ratio AUC(0-24h),test/ref is de verhouding van individuele AUC(0-24h)-waarden tussen test- en referentiebehandeling.
De test is dag 60 (JNJ-64155806 enkele dosis + ethinylestradiol/drospirenon) of dag 66 (JNJ-64155806 meervoudige dosis + ethinylestradiol/drospirenon) en de referentie is dag 59 (alleen ethinylestradiol/drospirenon).
|
Dag 59, 60, 66
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot het einde van de studie (dag 73)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot het einde van de studie (dag 73)
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 66
|
De Cmin is de minimaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 1, 7, 60, 66
|
Maximaal waargenomen plasma (Cmax) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 66
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 1, 7, 60, 66
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 66
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 1, 7, 60, 66
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 12 uur (AUC[0-12h]) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 66
|
De AUC(0-12u) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot 12 uur.
|
Dag 1, 7, 60, 66
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 12 uur tot 24 uur (AUC [12-24 uur]) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 1, 7, 60, 66
|
De AUC(12u-24u) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van 12 uur tot 24 uur.
|
Dag 1, 7, 60, 66
|
Trog-plasmaconcentratie (Ctrough) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 5, 6, 7, 64, 65, 66
|
Cdal is de plasmaconcentratie vóór dosering of aan het einde van het doseringsinterval van een andere dosis dan de eerste dosis in een meervoudig doseringsregime.
|
Dag 5, 6, 7, 64, 65, 66
|
Gemiddelde analytconcentratie (Cavg) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 7 en 66
|
Cavg is de gemiddelde analytconcentratie bij steady-state, berekend als: AUC24u/24 uur bij steady-state [24 uur gelijk aan (=) doseringsinterval].
|
Dag 7 en 66
|
Schommelingsindex (FI) voor JNJ-64155806
Tijdsspanne: Dag 7 en 66
|
FI is de procentuele fluctuatie (variatie tussen maximale en minimale concentratie bij stationaire toestand).
|
Dag 7 en 66
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
26 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Ethinylestradiol
- Drospirenon
- Combinatie van drospirenon en ethinylestradiol
Andere studie-ID-nummers
- CR108266
- 64155806FLZ1001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op JNJ-64155806 150 mg
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidDepressieve stoornis, majoorDuitsland, Nederland
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen-Cilag International NVVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdZiekte van AlzheimerFrankrijk, Spanje, Nederland, België, Duitsland, Zweden
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BeëindigdOnderrug pijn | Lage rugpijn, terugkerendVerenigde Staten, België, Canada, Nederland