- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02067403
A Diaphragmatic Electrical Activity Based Optimization Strategy During Pressure Support Ventilation
21 mei 2015 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
A Diaphragmatic Electrical Activity Based Optimization Strategy During Pressure Support Ventilation. Effects on Work of Breathing, Patient-ventilator Synchrony and Comparison With Neurally Adjusted Ventilatory Assist
Pressure support (PS) is a commonly used mode of ventilation which is triggered based upon the patient's own inspiratory efforts.
For the most part, pressure support is well tolerated by patients.
However, because the trigger for pressure support is an inspiratory effort by the patient, and because the resulting support is constant, the ventilator response can be "out of sync" with the patient's needs.
The problem of patient-ventilator asynchrony has been documented to be large in approximately one quarter of patients who require mechanical ventilation.
Asynchrony is associated with increased or abnormal work of breathing (WOB) and prolonged duration of mechanical ventilation.
Diagnosing asynchrony at the bedside can be challenging.
Electrical activation of the diaphragm (Eadi) recording can provide clinicians with a more accurate picture of patient-ventilator synchrony and may thus result in decreased asynchrony and decreased or normalized work of breathing for the patient.
The purpose of this physiologic study is to evaluate the role of protocolized pressure support ventilation (based upon Eadi) in comparison to standard pressure support ventilation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pressure support will be readjusted according to Eadi recording in different steps.
The optimized pressure support will be compared to the initial pressure support.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Patients who are ventilated using a partial ventilator support mode (i.e. pressure support) and meet one of the following criteria:
- Known chronic pulmonary obstructive disease
- Suspected Intrinsic PEEP on the expiratory airway pressure and flow tracings
- Resistive pressure (i.e. eak pressure-Plateau pressure) higher than 20 centimeters of water (cmH2O) at a flow of 60 L/min or higher than 15 at a flow of 45 L/min in volume controlled ventilation (preferably after a tracheal aspiration maneuver)
- Known chronic restrictive pulmonary disease with respiratory failure
- Restrictive pulmonary disease characterized by a measured compliance of less than 30 ml/cmH2O
- Obesity with BMI ≥ 30 kg/m2
- Existence of frequent asynchronies noticed on the ventilator waveforms
- Expected duration of ventilation of more than 24 hours
Exclusion Criteria:
- Contraindication to Naso/orogastric tube (NGT/OGT) placement (known esophageal problem such as hiatal hernia or esophageal varicosities, active upper gastro-intestinal bleeding, any other contraindication to the insertion of a NGT/OGT)
- Poor short term prognosis (defined by the clinician in charge as a high risk of death during the next 7 days) or ongoing palliative treatment.
- Patients with "Do not resuscitate" order already established and in palliative care
- Patients younger than 18 years old
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Eadi optimized pressure-support
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Synchrony and patient effort determined from pressure time product measured from the esophageal pressure
Tijdsspanne: For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
WOB determinated from esophageal pressure measurement using the Campbell diagram
Tijdsspanne: For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
Number of asynchronies
Tijdsspanne: For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
Comfort score (verbal scale)
Tijdsspanne: For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
For each step of the protocol (10 minutes/step)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 13-363
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus