Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek met meerdere doses om de veiligheid en effecten van AZD3293 bij gezonde ouderen en patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen

2 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke ouderen te beoordelen Vrijwilligers en bij milde tot matige Alzheimerpatiënten

Dit is een tweedelig onderzoek met meerdere doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke (van niet-kinderbare) oudere vrijwilligers, en bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, om de veiligheid, effecten op het lichaam en bloed-, CSF- en urinegeneesmiddelniveaus te beoordelen van AZD3293. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweedelige studie met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het effect op biomarkers van AZD3293 in plasma en cerebrospinale vloeistof bij gezonde mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke ouderen te beoordelen Vrijwilligers en bij milde tot matige Alzheimerpatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deel 1: Gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen.
  • Deel 2: Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke AD-patiënten.
  • Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg en maximaal 100 kg.
  • Deel 2: Klinische diagnose van waarschijnlijke AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
  • Deel 2: Manifestatie van AD-symptomen ten minste 6 maanden voor randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deel 1: Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische ziekte/aandoening, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, psychiatrische of retinale ziekten of aandoeningen.
  • Deel 2: Significante ziekte die het CZS aantast anders dan de ziekte van Alzheimer, inclusief maar niet beperkt tot andere vormen van dementie, andere significante neurologische of ernstige psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van het gebruik van antipsychotica of chronisch gebruik van antidepressiva of anxiolytica.
  • Frequent gebruik (meer dan 2 dagen per week gedurende de laatste 12 weken) van tabak of andere nicotineproducten.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen, waaronder epileptische aanvallen, recente geheugenstoornissen of klinisch significant hoofdletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD3293
Deel 1: Er zijn maximaal 6 opeenvolgende cohorten van gezonde oudere proefpersonen gepland, met meerdere oplopende doses, beginnend met 5 mg (onder voorbehoud van bevestiging door de veiligheidsbeoordelingscommissie) Deel 2: Maximaal 16 milde tot matige AD-patiënten kregen één tot tot 3 doseringsniveaus van AZD3293
Geneesmiddel: AZD3293
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Deel 1: Placebo gegeven (2 proefpersonen in elk cohort) Deel 2: Placebo gegeven (maximaal 4 proefpersonen)
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Klinische laboratoriumtests (chemie, hematologie, urineonderzoek, nierveiligheid)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van 12-afleidingen digitale elektrocardiogrammen om ritme, snelheid, morfologie, QT/QTc-interval te meten
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Vanaf Baseline tot 20 dagen
Beoordeling van telemetrie, zoals gerapporteerd door Investigator Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot 20 dagen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) legt het optreden, de ernst en de frequentie vast van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen tijdens de beoordelingsperiode. Sommige vragen zijn ja/nee en sommige zijn op een schaal van 1 (lage ernst) tot 5 (hoge ernst). Voltooide zelfmoord en niet-dodelijke zelfmoordgebeurtenissen zijn ja/nee-vragen en de gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers aan deze gebeurtenissen. Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangssituatie.
Vanaf Baseline tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van AZD3293 op biomarkers in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD)
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar het effect van AZD3293 op biomarkers in plasma en cerebrospinale vloeistof (CSF) die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD) bij milde tot matige AD-patiënten in vergelijking met oudere gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek van meerdere doses voor AZD3293 en zijn metaboliet AZ13569724, inclusief dosisproportionaliteit voor AZD3293 na orale toediening
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen
Onderzoek naar de farmacokinetiek/farmacodynamische relatie van het effect van AZD3293 op biomarkers die relevant zijn voor de ziekte van Alzheimer (AD) in plasma
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
Tot 17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: David Han, MD, PAREXEL/CCT Early Phase Clinical Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5010C00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde ouderen vrijwilligers

Klinische onderzoeken op AZD3293

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren