Effect van aerobe training bij patiënten met oculofaryngeale spierdystrofie
5 juni 2014 bijgewerkt door: Karen Brorup Heje Pedersen, Rigshospitalet, Denmark
De onderzoekers willen onderzoeken of patiënten met oculofaryngeale spierdystrofie hun conditie kunnen verbeteren door gedurende 10 weken 30 minuten, 3 keer per week, 30 minuten thuis te trainen op een fietsergometer.
Deelnemers worden beoordeeld op maximaal zuurstofverbruik en maximale werkbelasting, gemeten door een incrementele test bij baseline en aan het einde van de trainingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Neuromuscular Research Unit
-
Contact:
- Vissing
- Telefoonnummer: +4535451842
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen BH Pedersen, Med. student, Bsc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deense patiënten met oculofaryngeale spierdystrofie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die te week zijn om 10 weken op een fietsergometer te trainen
- Patiënten met andere gezondheidsproblemen die de interpretatie van de werkzaamheid verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
10 weken thuis trainen op een fietsergometer.
Train om de dag of minstens drie keer per week 30 minuten.
|
Tien weken thuis trainen op een fietsergometer, 3 keer per week 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid gebaseerd op VO2max
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verschil in VO2max gemeten voor en na interventie
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36 Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de zelf beoordeelde gezondheid vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
10 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in loopafstand vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
10 weken
|
|
Intensiteit bij maximale belasting (Watt)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in maximale belasting (watt) in de VO2max-test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
|
10 weken
|
|
Niveau van plasmacreatinekinase
Tijdsspanne: 10 weken
|
Marker voor door inspanning veroorzaakte spierschade.
Genomen week 0,3 en 10.
|
10 weken
|
|
Niveau van plasma myoglobine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Marker voor door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging, genomen in week 0, 3 en 10.
|
10 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in loopafstand in de test vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
|
10 weken
|
|
Een vijf-keer-herhaling-zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de tijd van vijf herhalingen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
10 weken
|
|
Een traptest met 14 treden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in de tijd die nodig is om de test af te ronden vanaf de basislijn tot het einde van de interventie
|
10 weken
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in externe krachtproductie vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Dynamometrie wordt gemeten op heupflexie, dorsale voetflexie, plantaire voetflexie, knieflexie, knie-extensie en elleboogflexie.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen BH Pedersen, Bsc.med., Neuromuscular Research Unit, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2-2013-066(A)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .