- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02323971
Impact of Renal Function on Ticagrelor-Induced Antiplatelet Effects in Coronary Artery Disease Patients (Ticagrelor)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dual antiplatelet therapy consisting in aspirin and clopidogrel is the cornerstone of the treatment of the prevention of the thrombotic events in patients with coronary artery disease (CAD), showing a reduction in adverse events . However, there is a considerable number of patients who continue to have recurrent ischemic events despite this regimen . In fact, in the last years several clinical factors have been associated with impaired clopidogrel-induced effects. Moreover, these clinical factors are strongly related with the presence of high on-treatment platelet reactivity (HPR), which is also associated with the occurrence of adverse thrombotic events, including stent thrombosis, despite correct treatment compliance. Diabetes mellitus, acute coronary syndromes, obesity or chronic kidney disease (CKD) are common examples . This observation encourages the search for new more potent antiplatelet therapies. A new P2Y12 receptor antagonist, ticagrelor, has been approved for clinical use . Ticagrelor is a new non-thienopyridine, a cyclopentyltriazolo-pyrimidine (CPTP), direct acting reversible P2Y12 antagonist. This compound has a more favorable pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profile than clopidogrel , which has translated into better clinical outcomes in patients with acute coronary syndrome (ACS) in a recent large, international clinical trial . Interestingly, ticagrelor has showed an impressive clinical benefit in patients with CKD in comparison with those patients without renal impairment .
CKD is highly associated with an increased risk of atherothrombotic events, including stent thrombosis, in patients with CAD . PD studies have shown that patients with impaired renal function are characterized by reduced clopidogrel-induced antiplatelet effects and higher rates of HPR compared with patients with preserved renal function.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tello-Montoliu MD Antonio
- E-mail: atellomont@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tello-Montoliu MD Antonio
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients presenting with moderate-high risk non-STEACS defined according the current guidelines
- Patients received a loading dose or under chronic treatment with aspirin (100 mg per day) as per standard of care
- Age between 18 and 80 years old
- BMI between 18 and 35 kg/m2
- Provide written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- History of hemorrhagic stroke or intracranial bleeding
- Known allergies to aspirin, ticagrelor, or clopidogrel
- On treatment with oral anticoagulation (Coumarin derivate, dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
- Hemoglobin <10 gm/dL
- Platelet count <80x106/mL
- Blood dyscrasias, active bleeding or hemodynamic instability.
- Patients on hemodialysis or peritoneal dialysis, a change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) greater than 15 mL/min within 90 days prior to enrollment, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) lower than 15 mL/min/1.73m2
- Patients with known infectious diseases or neoplasia
- Baseline ALT >2.5 times the upper limit of normal
- Patients with sick sinus syndrome (SSS) or high degree AV block without pacemaker protection
- Drugs interfering with 2C19 metabolism (to avoid interaction with clopidogrel): fluconazole (Diflucan), ketoconazole (Nizoral), voriconazole (VFEND), etravirine (Intelence), felbamate (Felbatol), fluoxetine (Prozac, Serafem, Symbyax), fluvoxamine (Luvox), and ticlopidine (Ticlid). Since omeprazole is the most used proton-pump inhibitor in our clinical environment, we will keep the same prescription rate in both groups to avoid differences results from this described interaction
- Drugs interfering CYP3A4 metabolism (to avoid interaction with Ticagrelor): Ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromizycin
- Pregnant females
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
platelet reactivity units
Tijdsspanne: 7+2 days of treatment
|
The primary endpoint is the comparison of the platelet reactivity units (PRU) values determined by VerfifyNow-P2Y12 system between normal renal function and CKD patients after 7±2 days of concomitant treatment with ticagrelor.
|
7+2 days of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
platelet reactivity profiles after loading dose of ticagrelor
Tijdsspanne: 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
To evaluate platelet reactivity profiles after loading dose of ticagrelor using a 180 mg loading dose at 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours, and comparing CKD to non-CKD patients as measured with VerifyNow-P2Y12 system.
|
30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
platelet reactivity profiles after 180 mg loading dose to ticagrelor usin MEA
Tijdsspanne: 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
To analyze platelet reactivity profiles after 180 mg loading dose to ticagrelor using MEA, at 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours and after 90 mg b.i.d maintenance dose of ticagrelor at 7±2 days.
|
30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
ticagrelor active metabolite levels
Tijdsspanne: 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
To assess ticagrelor active metabolite levels after loading dose of ticagrelor using a 180 mg loading dose at 30 min, 1, 2, 4 and 6 hours, and comparing CKD to non-CKD patients.
|
30 min, 1, 2, 4 and 6 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tello-Montoliu MD Antonio, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- FFI-TIC-2014-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyVoltooid
-
University of FloridaVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Bio-innova Co., LtdNog niet aan het werven
-
Centro Hospitalario La ConcepcionWerving
-
Sheba Medical CenterVoltooidST-elevatie myocardinfarct | Acute coronaire syndromenIsraël
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationVoltooidAcute kransslagader syndroom | Bijwerking op plaatjesaggregatieremmerItalië, Griekenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenChronische coronaire ziekteVerenigde Staten, Oostenrijk, Canada, Duitsland, Zweden
-
Cairo UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Acute kransslagader syndroomEgypte
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Hartinfarct | Atherotrombose | Cardiovasculaire doodZweden, Verenigde Staten, Australië, Brazilië, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Peru, Polen, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Filip... en meer