De impact van indocyaninegroen-versterkte fluorescentiebeeldvorming op darmtranssectie bij linkszijdige colorectale resectie
29 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Dominic C.C. Foo, The University of Hong Kong
Een prospectieve studie om de impact te onderzoeken van het gebruik van indocyaninegroen-versterkte fluorescentiebeeldvorming op de locatie van darmdoorsnijding bij patiënten die een linkszijdige colorectale resectie ondergaan
Het doel van deze studie was om de impact van fluorescentiebeeldvorming op de locatie van colorectale doorsnijdingslijnen te evalueren op basis van evaluatie van perfusie met indocyaninegroen, hoe dit de chirurgische planning zal beïnvloeden en de mogelijke voordelen ervan bij het verminderen van naadlekkage.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de operatie zou de lijn van de beoogde darmtranssectie worden bepaald door de chirurg.
Vervolgens zal de anesthesioloog intraveneus een bolus van 5 mg ICG (2,5 mg/ml, 2 ml) toedienen, gevolgd door een spoeling met 10 ml normale zoutoplossing.
De perfusie van de dikke darm zal worden beoordeeld via fluorescentie-angiografie.
De daadwerkelijke darmdoorsnijding, na ICG-fluorescentieonderzoek, zou worden vergeleken met de beoogde darmdoorsnijdingsplaats.
Het verschil in afstand en meer proximaal of distaal wordt geregistreerd.
Vervolgens wordt de darmanastomose op de gebruikelijke manier voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Dominic, Chi Chung Foo, MBBSA
- Telefoonnummer: 85222554389
- E-mail: ccfoo@hku.hk
-
Contact:
- Nga Fun Shumj, PhD
- Telefoonnummer: 85222551250
- E-mail: frankie_shum2002@yahoo.com.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Dominic, Chi Chung Foo, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle linkszijdige colorectale resectie waarbij de arteria mesenterica inferior is gedeeld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen of bekende allergie voor ICG, jodium of jodiumkleurstoffen. Zwangere en/of zogende patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICG
Toediening van indocyaninegroen tijdens de operatie en het gebruik van ICG-fluorescentiebeeldvorming om de darmperfusie tijdens de operatie te beoordelen
|
Injectie van indocyaninegroen en gebruik van fluorescentiebeeldvorming om de perfusie van de darm te beoordelen vóór darmdoorsnijding en anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten met operatieve beslissingen veranderde na het gebruik van ICG-verbeterde fluorescentiebeeldvorming
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: tot 2 weken na de operatie
|
tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominic, Chi Chung Foo, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim JC, Lee JL, Yoon YS, Alotaibi AM, Kim J. Utility of indocyanine-green fluorescent imaging during robot-assisted sphincter-saving surgery on rectal cancer patients. Int J Med Robot. 2016 Dec;12(4):710-717. doi: 10.1002/rcs.1710. Epub 2015 Oct 21.
- Hellan M, Spinoglio G, Pigazzi A, Lagares-Garcia JA. The influence of fluorescence imaging on the location of bowel transection during robotic left-sided colorectal surgery. Surg Endosc. 2014 May;28(5):1695-702. doi: 10.1007/s00464-013-3377-6. Epub 2014 Jan 3.
- Jafari MD, Wexner SD, Martz JE, McLemore EC, Margolin DA, Sherwinter DA, Lee SW, Senagore AJ, Phelan MJ, Stamos MJ. Perfusion assessment in laparoscopic left-sided/anterior resection (PILLAR II): a multi-institutional study. J Am Coll Surg. 2015 Jan;220(1):82-92.e1. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.09.015. Epub 2014 Sep 28.
- Gurtner GC, Jones GE, Neligan PC, Newman MI, Phillips BT, Sacks JM, Zenn MR. Intraoperative laser angiography using the SPY system: review of the literature and recommendations for use. Ann Surg Innov Res. 2013 Jan 7;7(1):1. doi: 10.1186/1750-1164-7-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 16027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .