Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van stamcellen, bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van littekens

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Heba Mohamed Saad Eldien

De rol van stamcellen, bloedplaatjesrijk plasma en de combinatie daarvan bij de behandeling van littekens

De doelstellingen van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het opstellen van een protocol voor zorg na littekenrevisie en het bestuderen van het effect van PRP en/of van vet afgeleide mesenchymale stamcelinjectie ter verbetering van atrofisch litteken na littekenrevisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veertig patiënten met atrofisch litteken sinds één tot vijf jaar, waaronder 25 mannen en 15 vrouwen met leeftijden variërend van tien tot 35 jaar met een hoofdleeftijd van 22,68, zullen worden verdeeld in vier groepen met elk tien patiënten. Eén groep wordt alleen behandeld met littekenrevisie (controlegroep of groep I), de 2e groep wordt geïnjecteerd met PRP na littekenrevisie, de 3e groep wordt geïnjecteerd met ADSC's na littekenrevisie en de 4e groep wordt geïnjecteerd met een combinatie van PRP en ADSC's na littekenrevisie. Alle groepen werden preoperatief en zes maanden postoperatief geassisteerd. Complicaties, littekenbreedte, Vancouver-littekenschaal (VSS), chirurgenbeoordeling littekenschaal en patiëntbeoordeling littekenschaal worden beschouwd als de uitkomstmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met atrofisch litteken.
  • Leeftijdsgroep: 5 jaar t/m 35 jaar.
  • Geen eerdere medicijnen, operaties of lasertherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met hypertrofisch of gepigmenteerd litteken.
  • Patiënt met een bloedziekte.
  • Patiënten met lipodystrofie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stamcel, PRP
Van vet afgeleide MSC's versus bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: Stamcel
na littekenrevisie wordt PRP intradermaal geïnjecteerd, ook van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • PRP
Apparaat: MSC's
handmatige scheiding van bloedplaatjesrijk plasma en ongedifferentieerde mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Stamcel en PRP
Actieve vergelijker: Stamcel, Stamcel en PRP
Van vetweefsel afgeleide MSC's alleen, andere groep wordt geïnjecteerd van vetweefsel afgeleide MSC's en bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: Stamcel
na littekenrevisie wordt PRP intradermaal geïnjecteerd, ook van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • PRP
Apparaat: MSC's
handmatige scheiding van bloedplaatjesrijk plasma en ongedifferentieerde mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • Stamcel en PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (Patient Assessment Scar Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiëntbeoordeling Littekenschaal
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doktertevredenheid (Vancouver Scar Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vancouver Litteken Schaal (VSS)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heba Mohamed Saad Eldien

Medewerkers

M.A. Eloteify
Ahmed Kamal Osman
G.M. Hafsa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCs, PRP, Scar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrofisch litteken

Klinische onderzoeken op Stamcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren