- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02689544
Effecten van statisch strekken en dynamisch in flexibiliteit en prestaties: blinde en gerandomiseerde klinische studie
Acute en chronische effecten van statisch en dynamisch rekken op flexibiliteit en neuromusculaire en functionele prestaties bij gezonde proefpersonen: een geblindeerde en gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de effecten, acuut en chronisch, statisch en dynamisch rekken op flexibiliteit en neuromusculaire en functionele prestaties bij actieve, gezonde individuen.
Studie hypothese:
- Een statisch rekprogramma verbetert de flexibiliteit en vermindert de neuromusculaire en functionele prestaties bij actieve, gezonde personen.
- Statisch rekprogramma verbetert de flexibiliteit en neuromusculaire en functionele prestaties bij actieve, gezonde personen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie waarbij de eerste onderzoeker (P1) verantwoordelijk was voor beoordelingen en herbeoordelingen; de tweede zoeker (P2) bij randomisatie en onderzoek van de proefpersonen in het interventieprotocol en de derde onderzoeker (P3) voor de statistische analyses. Het onderzoek werd uitgevoerd in het Laboratorium voor therapeutische praktijken van de afdeling Fysiotherapie, Federale Universiteit van Rio Grande do Norte (UFRN) en begon na de goedkeuring van de ethische commissie. De steekproef werd gemakshalve gerekruteerd door schriftelijke openbaarmaking, elektronica en persoonlijk contact in academies en instellingen voor hoger onderwijs in de stad Natal / RN. De vrijwilligers werden willekeurig verdeeld via de elektronische site http://www.randomization.com (Code: 21318). Twee stukken informatie werden ingevoegd, namelijk: de steekproefomvang en het aantal groepen. Met deze gegevens heeft de site een specifieke codering voor elke groep gegenereerd en de proefpersonen willekeurig in drie groepen verdeeld: statisch rekken (gAE); dynamisch rekken (gAD) en controle (gC).
Berekening van de steekproefomvang
Voor de berekening van de steekproefomvang werd G * Power 3.1.0 gebruikt software en de procedures volgden de aanbevelingen van studies prévios45. Op basis van een pilootstudie van vier vrijwilligers heeft het een power van 0,95 aangenomen, uitgaande van een significantieniveau van 5%, een correlatiecoëfficiënt van 0,5 en een effectgrootte van 0,25 voor beide. Het berekende een "n"-steekproef van 15 individuen voor elk groep ("n" steekproef = 45). Deze analyse is uitgevoerd om de kans op Type II-fouten te verkleinen en om het minimum aantal personen te bepalen dat nodig is voor dit onderzoek. De steekproefomvang was dus voldoende om 95,5% statistisch vermogen te bieden.
Procedures en evaluatiemaatregelen
In eerste instantie werden alle proefpersonen geregistreerd in het onderzoek via een evaluatieformulier met informatie over identificatie, gewicht, lengte, blessuregeschiedenis en fysieke activiteit.
Na het proces van randomisatie en toewijzing door P2 ondergingen de vrijwilligers de eerste evaluatie (AV1) onder leiding van P1. Deze evaluatie werd ten minste 48 uur vóór de eerste reksessie uitgevoerd om mogelijke resteffecten van isokinetische en functionele tests te voorkomen. Andere evaluaties AV2, AV3 en AV4 werden uitgevoerd onmiddellijk na de 1e (acute respons) en 10e sessie (acute post-verlenging) en 48 uur na de laatste (resterende chronische respons), respectievelijk voor EAG en GAD. Reeds waren de proefpersonen van gc alleen onderworpen aan de vier evaluatieprocessen, waarbij de laatste beoordeling (AV4) samenviel met de tijd gerelateerd aan het stretchprotocol van de experimentele groepen. Ondanks dat ze tijdens de onderzoeksperiode dezelfde richtlijnen van de andere groepen kregen over het belang van rekoefeningen, kregen de vrijwilligers te horen dat ze niet dagelijks moesten strekken.
Bij alle vier werd het niet-dominante been (MND) getest op flexibiliteit, neuromusculaire prestaties (spierlatentietijd en isokinetische prestaties) en functionele prestaties (functionele tests). De MND werd gebruikt omdat deze als minder bekwaam en beter trainbaar wordt beschouwd in vergelijking met de MD46. Voor hun identificatie werd gevraagd welk lid het liefst een bola15 trapte. Tijdens de interventies in de experimentele groepen (GAE, GAD) waren beide leden echter uitgerekt, waarbij ze de pijnsensatie aan het einde van elke sessie en aan het einde van de interventieprotocollen, zintuiglijke waarneming (plezier / ongenoegen) bij het uitvoeren van verlenging evalueerden. De dag van de periode waarin de (her)beoordelingen plaatsvonden was middagdienst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) mannetje;
(2) tussen 18 en 28 jaar oud waren;
(3) Body mass index (BMI) van 21 tot 25 kg/m2,
(4) niet deelnemen aan programma's voor het strekken van de onderste ledematen;
(5) wees gezond, volgens de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en voer minstens 3 keer per week fysieke activiteit uit (recreatief, niet competitief niveau), volgens de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
(6) geen voorgeschiedenis van letsel of ziekte in de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden, zonder voorafgaande operatie in dit segment;
(7) gebrek aan musculoskeletale, cardiorespiratoire en neurologische aandoeningen die de voltooiing van de evaluatie- en behandelingsprotocollen verhinderen;
(8) niet onder invloed is van geneesmiddelen die spierverslapping veroorzaken of spierversterkende werking remmen
(9) heeft een ROM-beperking (mate van spierverkorting) van ten minste 15° actieve extensie van joelho21, het niet-dominante been (rekening houdend met 180 de volledige omvang met heup gepositioneerd in 90° flexie).
Uitsluitingscriteria:
(1) beginnen met strekken tijdens dagelijkse activiteiten tijdens de studieperiode;
(2) geen evaluatie- en interventieprocedures uitvoeren;
(3) afwezigheid van ten minste één van de sessies van het stretchprotocol;
(4) verschijnen van laesies gedurende de periode waarin de proefpersoon in het onderzoek is opgenomen;
(5) terugtrekking uit het onderzoek. Het sloot dus acht vrijwilligers uit, drie per voorval van verwondingen tijdens de onderzoeksperiode en vijf per terugtrekking, waarmee het onderzoek met in totaal 45 proefpersonen werd afgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: statisch strekken
Groep van 15 vrijwilligers (gSS)
|
Leden van de statische rekgroep voerden drie sets uit van 30 seconden self hamstring stretch (IT) van beide onderste ledematen, met 30 seconden rust tussen de sets, in totaal 3 minuten interventie dus.
|
Experimenteel: dynamisch rekken
Groep van 15 vrijwilligers (gDS)
|
Elke proefpersoon trekt de antagonistische spier (quadriceps) samen met de doelspier (hamstring), waarbij dynamische bewegingen van heupflexie worden uitgevoerd met de knie gestrekt, elke seconde herhaald.
Ze bedroegen 3 van de 30 herhalingen die ongeveer drie minuten dynamisch strekken voor elke lagere voltooiden.
|
Ander: controle
Groep van 15 vrijwilligers (gC)
|
De controlegroep vrijwilligers kregen geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Evaluatie van het bewegingsbereik na een maand rekoefeningen
|
Bewegingsbereik gemeten door Universal Goniometer
|
Evaluatie van het bewegingsbereik na een maand rekoefeningen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wouber H Vieira, Prof.Dr., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.132.671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .