- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02796716
Studie van de nauwkeurigheid van nieuwe diagnostische technologie om snelle antibioticabehandeling voor ernstige infecties te begeleiden
Snelle microbiologische diagnostiek voor MDRO Kwantitatieve identificatie en resistentiefenotypering om de selectie van antibiotica bij gewonde strijders en veteranen te begeleiden - Taak 3
Dit onderzoek test een nieuwe ultrasnelle technologie (ID/AST Accelerate-systeem genaamd) die een digitale microscoop gebruikt om bacteriën te identificeren op basis van hun groeipatronen. Deze methode hoeft niet te wachten tot bacteriën in een laboratorium groeien. De nieuwe methode kan het type bacterie binnen 2 uur na ontvangst van een monster identificeren. De nieuwe methode toont ook het effect van geselecteerde antibiotica op de bacteriën, inclusief multiresistente bacteriën, zodat artsen binnen 6 uur na monsterafname weten welk antibioticum de bacteriën doodt.
Om de nauwkeurigheid, snelheid en impact van de nieuwe methode op het voorschrijven van antibiotica te controleren, stellen onderzoekers een studie voor die uit twee delen bestaat; Het eerste deel test de nauwkeurigheid en snelheid van de resultaten die met de nieuwe methode worden verkregen. In het tweede deel wordt getest of het vroegtijdig hebben van de resultaten van de nieuwe methode de antibiotica die in een simulatie-experiment aan een patiënt worden voorgeschreven, zou veranderen. Een onafhankelijke arts voor infectieziekten krijgt de resultaten van de nieuwe methode te zien en wordt gevraagd of de resultaten juist zijn en of dit de antibioticabehandeling voor de patiënt zal veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Overgebleven monster van beschikbare microbiologische kweek (ademhaling, bloed of weefsel/huid) besteld als onderdeel van gebruikelijke klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende monstervolume beschikbaar nadat voldoende aliquot is verwijderd voor gebruikelijke zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in empirisch antimicrobieel gebruik
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Antibioticagebruik vanaf het moment van monsterafname totdat de resultaten van de antibioticagevoeligheidstest beschikbaar zijn voor behandelende clinici.
Antibioticagebruik wordt gemeten in dagen van therapie (DOT).
DOT in gebruikelijke zorg en gesimuleerd ID/AST Accelerate-systeem zullen worden vergeleken
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie S Price, MD, Denver Health
- Hoofdonderzoeker: Ivor S Douglas, MD, Denver Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-1193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .