Hemodynamische impact van hyperbare versus isobare voor spinale anesthesie tijdens keizersnede
4 juli 2016 bijgewerkt door: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om de frequentie van hypotensie tussen hyperbare anesthetica en isobare anesthetica tijdens een keizersnede te vergelijken en te bepalen of continue infusie van fenylefrine effectief is bij moeders die hyperbare anesthetica hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren mee te doen
- patiënten met pre-eclampsie
- patiënten met een hartaandoening
- patiënten bij wie foetale nood verdacht is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "BUPI","P"
patiënten die hyperbare bupivacaïne en continue infusie van fenylefrine kregen
|
spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne
Andere namen:
continue infusie van fenylefrine
|
|
Placebo-vergelijker: "BUPI","N"
patiënten die hyperbare bupivacaïne en continue infusie van normale zoutoplossing kregen
|
spinale anesthesie met hyperbare bupivacaïne
Andere namen:
continue infusie van normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: "LEVO","P"
patiënten die isobare levobupivacaïne en continue infusie van fenylefrine kregen
|
continue infusie van fenylefrine
spinale anesthesie met isobare levobupivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: "LEVO","N"
patiënten die isobare levobupivacaïne en continue infusie van normale zoutoplossing kregen
|
continue infusie van normale zoutoplossing
spinale anesthesie met isobare levobupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van hypotensie met behandelingsgerelateerd
Tijdsspanne: gedurende 30 minuten na spinale anesthesie
|
bloeddruk werd elke 1 minuut verkregen.
Een afname van 20% of meer in SAP ten opzichte van de uitgangswaarde werd beschouwd als hypotensie.
Hypotensieve gebeurtenissen tijdens de eerste 30 minuten werden geregistreerd als primaire uitkomst.
|
gedurende 30 minuten na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
totale dosis fenylefrine
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bahk, Seoul National University Hospital Seoul, Korea, Republic of
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Anesthesie, lokaal
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Bupivacaine
- Levobupivacaine
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- JHBahk_C/S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken