Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason bij proefpersonen met gerecidiveerd/recidief en refractair multipel myeloom

2 maart 2020 bijgewerkt door: Pharmacyclics Switzerland GmbH

Een open-label studie van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason bij proefpersonen met recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom

Dit is een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason te evalueren voor patiënten met recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruton's tyrosinekinase (Btk) is een enzym dat aanwezig is in andere hematopoëtische cellen dan T-cellen en is noodzakelijk voor stroomafwaartse signaaltransductie van verschillende hematopoëtische receptoren, waaronder de B-celreceptor en enkele Fc-, chemokine- en adhesiereceptoren, en is cruciaal voor zowel B-celontwikkeling als osteoclastogenese. Hoewel het in normale plasmacellen naar beneden wordt gereguleerd, wordt Btk in hoge mate tot expressie gebracht in de kwaadaardige cellen van veel myeloompatiënten en sommige cellijnen. Ibrutinib is een krachtige en specifieke remmer van Btk die zich momenteel in klinische fase 2- en 3-onderzoeken bevindt. De huidige studie is opgezet en bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason te bepalen bij proefpersonen met recidiverend/recidiverend en refractair multipel myeloom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Helios-Kliniken Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "ALEXANDRA"
      • Athens, Griekenland
        • 251 General Air Force Hospital
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos"
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Patras, Griekenland
        • University General Hospital of Patra
      • Thessaloniki, Griekenland
        • General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolau"
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Meldola (FC), Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Italië
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Terni, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University Medicine Faculty
      • Kayseri, Kalkoen
        • Erciyes University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Spanje
      • A Coruna, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanje
        • ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Pamplona, Spanje
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Madrid
      • Mostoles, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Rey Juan carlos
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Nový Hradec Králové, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tsjechië
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met multipel myeloom (MM) die 1-3 eerdere therapielijnen hebben gekregen en ziekteprogressie hebben aangetoond sinds de voltooiing van het meest recente behandelingsregime. (Proefpersonen kunnen eerder zijn blootgesteld aan bortezomib als het niet voldoet aan de uitsluitingscriteria voor eerder gebruik van proteasoomremmers)

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door ten minste een van de volgende:

    • Serum monoklonaal eiwit (SPEP) ≥1 g/dl (voor proefpersonen met immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline D (IgD), immunoglobuline E (IgE) of immunoglobuline M (IgM) multipel myeloom SPEP ≥0,5 g/dl)
    • Urine monoklonaal eiwit (UPEP) ≥200 mg door 24-uurs urine-elektroforese
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon mag geen primaire refractaire ziekte hebben
  • Ongevoelig of niet reagerend op eerdere behandeling met proteasoomremmers (PI) (bortezomib of carfilzomib)
  • Perifere neuropathie Graad ≥2 of Graad 1 met pijn bij screening
  • Plasmacelleukemie, primaire amyloïdose of het POEMS-syndroom
  • Niet in staat om capsules door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast
  • Vereist behandeling met sterke CYP3A-remmers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib+ Bortezomib+ Dexamethason
Geneesmiddel: Ibrutinib
Ibrutinib 840 mg oraal, eenmaal daags continu vanaf dag 1 van cyclus 1 tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde reden voor stopzetting
Andere namen:
  • Imbruvica
Geneesmiddel: Bortezomib
Cycli 1-8: (21-daagse cyclus): Bortezomib 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 van elke cyclus Cyclus 9-12: (42-daagse cyclus): Bortezomib 1,3 mg /m^2 subcutaan op dag 1, 8, 22 en 29 van elke cyclus
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: Dexamethason

Cycli 1-8: (21-daagse cyclus): Dexamethason 20 mg oraal op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elke cyclus Cyclus 9-12: (42-daagse cyclus): Dexamethason 20 mg oraal op dag 1, 2, 8, 9, 22, 23, 29 en 30 van elke cyclus Cycli 13+ (cyclus van 28 dagen): Dexamethason 40 mg oraal eenmaal per week

Dosisaanpassing van dexamethason naar 10 mg op gespecificeerde dagen tijdens cycli 1-12 en 20 mg wekelijks tijdens cycli 13+ wordt aanbevolen voor proefpersonen >75 jaar.

Na implementatie van protocolamendement 4 werd de toediening van dexamethason teruggebracht tot dag 1, 4, 8 en 11 tijdens elke cyclus van 21 dagen (cycli 1-8) en op dag 1, 8, 22, 29 van elke cyclus van 42 dagen (cycli 9-12) en daarna ongewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64). Deelnemers werden geëvalueerd op progressievrije overleving (PFS) gedurende hun hele tijd in het onderzoek.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is mPFS. Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64). Deelnemers werden geëvalueerd op progressievrije overleving (PFS) gedurende hun hele tijd in het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64). De deelnemers werden gedurende de hele studie beoordeeld op algehele respons (OR).
Algeheel responspercentage is het percentage deelnemers dat een PR of beter bereikt in de loop van het onderzoek, maar voorafgaand aan de start van de daaropvolgende antikankertherapie
De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64). De deelnemers werden gedurende de hele studie beoordeeld op algehele respons (OR).
Progressievrije overleving (PFS) op mijlpaalpunten - 20 maanden
Tijdsspanne: De mediane duur van het onderzoek was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64), waarbij het progressievrije overlevingspercentage (PFS) na 20 maanden werd gepresenteerd op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
PFS op mijlpaalpunten is het percentage deelnemers zonder progressie (d.w.z. KM-schattingen) op de mijlpaaltijdeindpunten.
De mediane duur van het onderzoek was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64), waarbij het progressievrije overlevingspercentage (PFS) na 20 maanden werd gepresenteerd op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64).
Het tijdsinterval tussen de datum van eerste documentatie van een reactie (PR of beter) en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD, overlijden of datum van censurering voor de deelnemers die niet vorderden/overleden. De censureringsdatum is de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum.
De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64).
Totale overleving (OS) na 24 maanden
Tijdsspanne: De mediane duur van het onderzoek was 19,6 maanden (0,16+; 24,64), waarbij het percentage totale overleving (OS) na 24 maanden werd gepresenteerd op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Aangezien de mediane totale overleving niet is bereikt, worden de gegevens voor de historische analyse na 24 maanden verstrekt.
De mediane duur van het onderzoek was 19,6 maanden (0,16+; 24,64), waarbij het percentage totale overleving (OS) na 24 maanden werd gepresenteerd op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64).
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis studiebehandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van PD of de datum van censurering voor de deelnemers is niet gevorderd. De censureringsdatum is de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum.
De mediane studietijd was 19,6 maanden (spreiding: 0,16+; 24,64).
Veiligheid en verdraagbaarheid van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis Ibrutinib tot binnen 30 dagen na de laatste dosis voor elke deelnemer of tot de afsluiting van het onderzoek. Dit is de mediane behandelingsduur voor Ibrutinib van 5,7 maanden (spreiding: 0,1 - 23,7 maanden) +30 dagen (verzamelperiode voor bijwerkingen).
Veiligheid en verdraagbaarheid van ibrutinib in combinatie met bortezomib en dexamethason zoals gemeten aan de hand van de frequentie en het type bijwerkingen gerangschikt met behulp van de NCI CTCAE v 4.03. Frequentie en type bijwerkingen worden gerapporteerd in de module Ongewenste gebeurtenissen
Van de eerste dosis Ibrutinib tot binnen 30 dagen na de laatste dosis voor elke deelnemer of tot de afsluiting van het onderzoek. Dit is de mediane behandelingsduur voor Ibrutinib van 5,7 maanden (spreiding: 0,1 - 23,7 maanden) +30 dagen (verzamelperiode voor bijwerkingen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacyclics Switzerland GmbH

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bernhard Hauns, MD, Pharmacyclics Switzerland GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCYC-1139-CA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Ibrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren