Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van continue niet-invasieve hemoglobinebewaking met Masimo Radical -7 Pulse CO-Oximeter bij intraoperatieve bloedtransfusiepraktijken tijdens verloskundige ingrepen

28 maart 2018 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University

De waarde van continue niet-invasieve hemoglobinebewaking met behulp van Masimo Radical Pulse Co-oximeter bij intraoperatieve bloedtransfusiepraktijken tijdens verloskundige procedures

Het hoofddoel van deze studie is het detecteren van de nauwkeurigheid van de Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter in relatie tot laboratoriumhemoglobine en geschat bloedverlies in intraoperatieve bloedtransfusiepraktijken tijdens verloskundige procedures met een hoog risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fotoplethysmografie van perifere perfusie kan worden weergegeven door pulsoximeters. Hoewel het pulsoximeterplethysmogram een ​​volumeverandering weergeeft en de bloeddrukregistratie via de arteriële lijn een drukverandering vertegenwoordigt, is aangetoond dat cyclische verschuivingen in het plethysmogram vergelijkbare cyclische veranderingen in de bloeddrukregistratie weerspiegelen en dat deze veranderingen veranderingen in de intravasculaire volumestatus weergeven. van patiënten. Plethysmography Variability Index (PVI) is een maat voor de dynamische veranderingen in de perfusie-index (PI) die optreden tijdens de ademhalingscyclus. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI heeft het potentieel om nuttige informatie te verschaffen over veranderingen in de balans tussen intrathoracale luchtwegdruk en intravasculair vloeistofvolume. Trending van PVI kan nuttig zijn bij het bewaken van chirurgische patiënten, zowel intraoperatief als postoperatief, voor geschikte hydratatietoestanden. Een stijgende PVI kan bijvoorbeeld wijzen op het ontwikkelen van hypovolemie en geeft een alarm voor de noodzaak van een geschikte transfusie van vloeistof en/of bloedproducten, ondersteund door het hemoglobinegehalte van de patiënt.

Continue Hb-monitoring kan een snellere detectie van klinisch significant bloedverlies mogelijk maken, en heeft het potentieel om peri-operatieve transfusiepraktijken aanzienlijk te verbeteren, kan een snellere beoordeling van de toestand van een patiënt mogelijk maken en een betere bloedbehandeling mogelijk maken en misschien zelfs onnodige transfusies verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Basisonderwerp demografische samenvatting van leeftijd, gewicht, lengte, patiëntpositie, basaal lab-Hb en starttijd van ADC. Basisoverzicht van het aantal patiënten, geschat bloedverlies, transfusies, toegediende vloeistoffen, gemiddelde arteriële bloeddruk, centrale veneuze druk, aantal fomites en urineproductie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen hoogrisicopatiënten (ASA 1-2)
  2. Leeftijdsgroep (16-44 jaar)
  3. Verloskundige chirurgie met een hoog risico op bloedingen in de vroege en late zwangerschap, bijv. Verstoorde buitenbaarmoederlijke zwangerschap, Vesiculaire moedervlek, Abortus, Placenta accrete, Baarmoederruptuur en placenta previa

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante leverziekte gedefinieerd als (serum alanine aminotransferase en serum aspartaat aminotransferase >2,5 keer normaal).
  2. Significante nierziekte gedefinieerd als (serumcreatinine >1,5 mg/dl of creatinineklaring <40 ml/min).
  3. Significante coagulopathie gedefinieerd als (INR >1,5).
  4. Gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen.
  5. Anemische patiënten met een Hb% van minder dan 8 gm/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Continue Hb-monitoring met Masimo Radical

Plethysmography Variability Index (PVI) is een maat voor de dynamische veranderingen in de perfusie-index (PI) die optreden tijdens de ademhalingscyclus. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI heeft het potentieel om nuttige informatie te verschaffen over veranderingen in de balans tussen intrathoracale luchtwegdruk en intravasculair vloeistofvolume. Trending van PVI kan nuttig zijn bij het bewaken van chirurgische patiënten, zowel intraoperatief als postoperatief, voor geschikte hydratatietoestanden. Een stijgende PVI kan bijvoorbeeld wijzen op het ontwikkelen van hypovolemie en geeft een alarm voor de noodzaak van een geschikte transfusie van vloeistoffen en/of bloedproducten, ondersteund door het hemoglobinegehalte van de patiënt
Apparaat: van Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Het Masimo-pulsoximetriemodel:

Het pulsoximetriemodel dat Masimo ontwikkelde, houdt rekening met de verzadigingswaarden die worden bijgedragen door het echte arteriële signaal en door een of meer bewegings- of ruissignalen. Aangenomen wordt dat onder bewegingsomstandigheden de gedetecteerde IR- en RD-signalen zowel het echte arteriële verzadigingssignaal als een veneus (of niet-arterieel) bewegingsruissignaal omvatten. Masimo gebruikt een zeer geavanceerd adaptief filter met, Discrete Saturation Transform (DST) vier andere parallelle motoren, om de unieke sterke punten van elk algoritme te benutten om nauwkeurige metingen te garanderen voor alle patiëntcondities. Het krachtigste algoritme van Masimo SET is Signal Extraction Technology (SET). Alle algoritmen zijn afhankelijk van aannames. Hoe meer aannames, hoe zwakker het algoritme. DST maakt slechts één aanname - dat arterieel bloed een hogere oxygenatie heeft dan veneus - waardoor het het krachtigste pulsoximetrie-algoritme is

Andere namen:
  • Pulsoximeter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusie verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering van de transfusiepraktijk door het aantal getransfundeerde eenheden RBC's tijdens snel bloedverlies te detecteren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen SpHb- en laboratorium-Hb-waarden
Tijdsspanne: 24 uur
De frequentie van laboratorium-Hb-testen en overeenstemming tussen SpHb- en laboratorium-Hb-waarden
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Studie directeur: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N7-G1-2015/MD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Via geleerde Poort

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op van Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren