Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMR of angiografie voor FFR-geleide revascularisatie (CRAFT-MI)

7 juni 2022 bijgewerkt door: Martin Ugander, Karolinska Institutet

CMR of angiografie voor FFR-geleide revascularisatie bij myocardinfarct met ST-elevatie

Ongeveer 50% van de patiënten die zich presenteren met ST Elevation Myocardinfarct (STEMI) hebben resterende ziekte in de niet-schuldige laesies. Als de resterende ziekte moet worden behandeld, wat moet de interventie dan leiden? Fractional Flow Reserve (FFR) is voorgesteld als richtlijn voor interventie, maar nieuwe ontwikkelingen op het gebied van cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) maken niet-invasieve FFR-metingen mogelijk.

Als FFR van CMR fysiologisch significante stenose net zo goed kan voorspellen als FFR van invasieve angiografie, kunnen onnodige invasieve producenten worden vermeden bij patiënten met STEMI.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege reperfusie van epicardiale coronairen is essentieel voor het redden van ischemisch myocardium, waardoor zowel de morbiditeit als de mortaliteit bij patiënten met ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) worden verminderd. De huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology bevelen percutane coronaire interventie (PCI) van de infarctgerelateerde arterie (IRA) aan voor patiënten met STEMI, waarbij de resterende ziekte aanvankelijk conservatief wordt behandeld. Grote meta-analyses van observationele studies hebben aangetoond dat PCI van de IRA alleen resulteert in een verminderde mortaliteit in vergelijking met volledige revascularisatie bij patiënten met STEMI en gelijktijdige multivatziekte. Recente kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geven echter aan dat volledige revascularisatie de morbiditeit vermindert, maar te weinig power heeft om enige vermindering van de mortaliteit aan te tonen. Bovendien vermindert fysiologische begeleiding van coronaire interventie door fractionele stroomreserve (FFR) de mortaliteit in vergelijking met angiografie-geleide PCI bij zowel stabiele angina als niet-STEMI (NSTEMI). Het is echter niet bekend of het uitvoeren van volledige revascularisatie geleid door FFR bij patiënten met STEMI de klinische uitkomst verbetert, in vergelijking met de initiële conservatieve benadering.

Beoordeling van myocardiale perfusie in rust en tijdens farmacologische stress wordt veel gebruikt voor niet-invasieve diagnose van myocardischemie, waarbij cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) een hoge diagnostische nauwkeurigheid heeft. Nieuw ontwikkelde first-pass perfusiebeeldvorming met cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR) maakt kwantificering van myocardiale perfusie en van CMR afgeleide FFR mogelijk. Het is momenteel echter niet bekend of FFR van CMR en invasieve angiografie met elkaar correleren. Als FFR van CMR fysiologisch significante stenose net zo goed kan voorspellen als FFR van invasieve angiografie, kunnen onnodige invasieve producenten worden vermeden bij patiënten met STEMI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in de actieve arm van FULL REVASC, die geen invasieve FFR hebben ondergaan, en schriftelijk geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Astma/chronische obstructieve longziekte, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, bradycardie (minder dan 45 slagen/min), aanhoudend tweede of derde atrioventriculair blok, Sick Sinus Syndroom, Long QT Syndrome, atriale fibrillatie, ernstige aortastenose, ernstig hartfalen (NHYA klasse III-IV), metalen implantaten, nierfalen (minder dan 30 ml/min/1,73 vierkante meter lichaamsoppervlak), huidige behandeling met de medicijnen Persantin, theophyllamine of Fevarin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: CMR en angiografie FFR
Patiënten ondergaan zowel CMR als angiografie voor verworven FFR.
Diagnostische toets: FFR
FFR van CMR vergeleken met invasieve FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen CMR-afgeleide FFR en FFR van angiografie
Tijdsspanne: Metingen worden binnen 1-2 dagen na elkaar verzameld.
FFR wordt op de eerste dag gemeten met CMR. FFR wordt de volgende dag gemeten met invasieve angiografie. De met beide methoden verkregen FFR zal worden vergeleken met Pearson's correlatiecoëfficiënt en Bland-Altman-analyse. Het doel van de studie is om de overeenkomst tussen CMR-afgeleide FFR en FFR van angiografie als de onafhankelijke referentiestandaard te valideren.
Metingen worden binnen 1-2 dagen na elkaar verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Ugander, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Felix Böhm, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/1821-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op FFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren