- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02911532
Tissue Engineering Conjunctiva voor de behandeling van pterygium en atretoblepharia (TECTPA)
12 augustus 2017 bijgewerkt door: Shandong Eye Hospital
Tissue Engineering Conjunctiva-transplantatie en conjunctivale zakvorming voor de behandeling van pterygium en atretoblepharia
Het doel van deze studie is om te bepalen of tissue engineering conjunctiva effectief is bij de behandeling van pterygium en atretoblepharia.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste gebied voor onderzoek naar het pterygium is het recidief na de operatie.
Nu is de beste manier om herhaling te voorkomen autologe conjunctivale stamceltransplantatie, maar deze manier van opereren kan een gebrek aan bindvlies en bindvlieslittekens veroorzaken, en kan zelfs de latere glaucoomoperatie beïnvloeden.
Voor de atretoblepharia-patiënten kunnen amnionmembraantransplantatie en autologe mondslijmvliestransplantatie geen effect hebben om het te verlichten.
In dit pilootproject willen onderzoekers het effect bestuderen van weefselmanipulatie-conjunctiva-transplantatie bij de behandeling van pterygium en weefselmanipulatie-conjunctiva-transplantatie in combinatie met conjunctiva-zakvorming voor de behandeling van atretoblepharia.
Dit zal ons in staat stellen om te bepalen of er bruikbare gegevens kunnen worden verkregen, en als dat het geval is, kan dit leiden tot verder onderzoek naar verschillende soorten conjunctivaverlies veroorzaakt door trauma, infecties, enzovoort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hua Gao, researcher
- Telefoonnummer: 8613705312702
- E-mail: gaohua100@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Suxia Li, researcher
- Telefoonnummer: 8615854107085
- E-mail: ykyykjk@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Werving
- Shandong Eye Hospital
-
Contact:
- Suxia Li
- Telefoonnummer: 15854107085
- E-mail: ykyykjk@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire en recidiverende pterygium-patiënten, atretoblepharia-patiënten
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
- Geen operatie en anesthesie contra-indicaties.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten combineerden systemische ziekten
- Studie afwijzen en bezoek volgen
- Patiënten accepteren de tissue engineering conjunctiva niet
- Kan geen operatie of anesthesie verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Optische coherentietomografie
|
Transplanteer tijdens de operatie het weefselmanipulatiebindvlies naar de positie van het bindvliesverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De grootte van het epitheeldefect van het getransplanteerde weefselmanipulatieconjunctiva
Tijdsspanne: de 7 dagen na de operatie
|
de 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Weiyun Shi, sponsor, director of shandong eye hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hirst LW. The treatment of pterygium. Surv Ophthalmol. 2003 Mar-Apr;48(2):145-80. doi: 10.1016/s0039-6257(02)00463-0.
- Tan DT, Chee SP, Dear KB, Lim AS. Effect of pterygium morphology on pterygium recurrence in a controlled trial comparing conjunctival autografting with bare sclera excision. Arch Ophthalmol. 1997 Oct;115(10):1235-40. doi: 10.1001/archopht.1997.01100160405001. Erratum In: Arch Ophthalmol 1998 Apr;116(4):552.
- Varssano D, Shalev H, Lazar M, Fischer N. Pterygium excision with conjunctival autograft: true survival rate statistics. Cornea. 2013 Sep;32(9):1243-50. doi: 10.1097/ICO.0b013e31828ce09c.
- Mahar PS, Manzar N. The study of etiological and demographic characteristics of pterygium recurrence: a consecutive case series study from Pakistan. Int Ophthalmol. 2014 Feb;34(1):69-74. doi: 10.1007/s10792-013-9797-4. Epub 2013 Jun 18.
- Farid M, Pirnazar JR. Pterygium recurrence after excision with conjunctival autograft: a comparison of fibrin tissue adhesive to absorbable sutures. Cornea. 2009 Jan;28(1):43-5. doi: 10.1097/ICO.0b013e318183a362.
- Kaufman SC, Jacobs DS, Lee WB, Deng SX, Rosenblatt MI, Shtein RM. Options and adjuvants in surgery for pterygium: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):201-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.066. Epub 2012 Oct 11.
- Sandra S, Zeljka J, Zeljka VA, Kristian S, Ivana A. The influence of pterygium morphology on fibrin glue conjunctival autografting pterygium surgery. Int Ophthalmol. 2014 Feb;34(1):75-9. doi: 10.1007/s10792-013-9799-2. Epub 2013 Jun 4.
- Hirst LW, Sebban A, Chant D. Pterygium recurrence time. Ophthalmology. 1994 Apr;101(4):755-8. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31270-x.
- Ozer A, Yildirim N, Erol N, Yurdakul S. Long-term results of bare sclera, limbal-conjunctival autograft and amniotic membrane graft techniques in primary pterygium excisions. Ophthalmologica. 2009;223(4):269-73. doi: 10.1159/000210444. Epub 2009 Apr 2.
- Zheng K, Cai J, Jhanji V, Chen H. Comparison of pterygium recurrence rates after limbal conjunctival autograft transplantation and other techniques: meta-analysis. Cornea. 2012 Dec;31(12):1422-7. doi: 10.1097/ICO.0b013e31823cbecb.
- Li M, Zhu M, Yu Y, Gong L, Zhao N, Robitaille MJ. Comparison of conjunctival autograft transplantation and amniotic membrane transplantation for pterygium: a meta-analysis. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Mar;250(3):375-81. doi: 10.1007/s00417-011-1820-8. Epub 2011 Sep 21.
- Hirst LW. Recurrence and complications after 1,000 surgeries using pterygium extended removal followed by extended conjunctival transplant. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2205-10. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.021. Epub 2012 Aug 11.
- Gris O, Guell JL, del Campo Z. Limbal-conjunctival autograft transplantation for the treatment of recurrent pterygium. Ophthalmology. 2000 Feb;107(2):270-3. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00041-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pterygium
-
Meir Medical CenterOnbekendPrimair PterygiumIsraël
-
University of Split, School of MedicineUniversity Hospital of SplitWervingPterygium van bindvlies en hoornvliesKroatië
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Benha UniversityVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOnbekendPrimair PterygiumChina
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooid
-
Brandon Eye Associates, PAActief, niet wervendPterygium van beide ogenVerenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooidPatiënten met primaire nasale pterygiumMaleisië
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidTerugkerende PterygiumKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendTerugkerende PterygiumChina