- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03098134
The Efficacy of a VR Enhanced Video Exposure Therapy for Dental Phobia (VR-DENT)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Dirk Adolph, Ruhr University of Bochum
The Efficacy of a VR Enhanced Video Exposure Therapy for Dental Phobia - a Randomized Controlled Trial
Evaluation of a one session VR - enhanced Video exposure therapy for dental phobia.
Diagnosed dental phobics will be randomly assigned to one of two conditions: (1) Psychoeducation + VR exposure (2) Psychoeducation + Video Control treatment.
Prior to getting the therapy, participants will be evaluated with a questionnaire battery, diagnosed with a structured clinical interview and will participate in a psychophysiological symptom assessment.
Then, after a 2-week waiting period, participants again fill in questionnaires, and the Intervention will take place.
Within 2-weeks after the second questionnaire assessment participants will be screened with the structured interview again and will fill in questionnaires.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- diagnosed Specific Dental Phobia
Exclusion Criteria:
- Schizophrenia or other Psychotic Illnesses
- Bipolar Disorder
- Chronic Headache
- other neurological disorders such as epilepsy
- Hearing problems
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: VR-Video-Exposure
|
Virtual Reality and Video based Exposure Therapy
|
Actieve vergelijker: Education-Video-
|
Video based health education covering common myths and false believes about dental surgeries
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Subjective Dental Anxiety
Tijdsspanne: 4 month
|
Assessed at time 0 (at inclusion) 1 (pre therapy, two weeks after inclusion), 2(post therapy, 2 weeks after time 1) and at follow up (4 month after time 0) with Dental Anxiety Scale (DAS, 4-item scale, range 4-20)
|
4 month
|
Change in Dysfunctional Dental Cognitions
Tijdsspanne: 4 months
|
Assessed with Dental Cognition Questionnaire (DCQ, 38 dichotomous items, range 0-38) Assessed at time 0 (at inclusion), time 1 (pre therapy, two weeks after time 0), time 2 (post therapy, 2 weeks after time 1) and at follow up (4 month after time 0)
|
4 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Psychophysiological defensive reactivity
Tijdsspanne: 4 weeks
|
Participants will take part in a passive Picture viewing paradigm.
They will be exposed to dental anxiety related Pictures, generally negative pictures, neutral, and positive pictures.
Outcome measures will be withdrawal-related motor responding (assessed with the startle-reflex), as well as heart frequency change towards the pictures, The task will be applied at inclusion (time 0) and post therapy (4 weeks after inclusion)
|
4 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in dental avoidance behavior
Tijdsspanne: within three month after the therapy took place
|
Each participant will be asked to arrange an appointment in a cooperating dental Hospital.
It will be assessed (1) if participant makes a - (2) and attends to - first appointment (3) if participant tolerates oral inspection and dental treatment (4) how many further appointments will be made
|
within three month after the therapy took place
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-DENT-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandheelkundige fobie
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Behavior Therapy
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingHyperekplexieFrankrijk
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Werving
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada