- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03099733
Hersenschudding sms-onderzoek (texting)
Ontwikkeling en implementatie van een realtime beoordeling en interventie voor mTBI-patiënten na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, resulterend in naar schatting 173.000 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) en 14.000 ziekenhuisopnames per jaar in de VS. Het geschatte aantal TBI-bezoeken steeg met 57% van 2001-2009, en in 2010 waren er meer dan 2,5 miljoen TBI-gerelateerde SEH-bezoeken. De meeste patiënten worden ontslagen uit de SEH en gediagnosticeerd met een gesloten hoofdletsel, licht hoofdletsel, hersenschudding of ander niet-gespecificeerd hoofdletsel. Na ontslag kunnen patiënten, familieleden en andere zorgpartners bepaalde mTBI-symptomen melden die kunnen leiden tot onnodig gebruik van gezondheidszorg.
Nieuwe, effectieve en kosteneffectieve oplossingen voor de behandeling van mTBI-symptomen na ontslag uit de SEH zijn nodig om het begrip van de patiënt over hun symptomen na ontslag te verbeteren. Het gebruik van mobiele technologie voor interactie met mTBI-patiënten kan: 1) het bereik van clinici vergroten, 2) patiënten met de diagnose mTBI een vorm van doorlopende klinische ondersteuning op maat bieden, en 3) bijdragen aan betere gezondheidsresultaten en optimalisatie van het gebruik van de gezondheidszorg. Eerder onderzoek toont een hoge naleving van op tekstberichten gebaseerde interventies, meetbare gedragsverandering en langdurige naleving van klinische richtlijnen. Een recente gerandomiseerde studie van mTBI-patiënten toonde een hoge naleving van sms-beoordelingen na ontslag uit de SEH, en een trend naar minder en minder ernstige post-mTBI-symptomen in de interventiegroep. De onderzoekers stellen voor om een nieuw sms-platform voor mobiele telefoons te ontwikkelen en te testen om real-time beoordeling en interventie uit te voeren van mTBI-patiënten die zijn ontslagen uit de SEH. Deze interventie zal patiënten in staat stellen actief deel te nemen aan het beheer van hun aandoening. Gebruik van deze technologie met de mTBI-patiëntenpopulatie is haalbaar en kosteneffectief. Meer dan 90% van de Amerikanen bezit een mobiele telefoon of smartphone en 80% verstuurt en ontvangt sms-berichten.
Het eerste doel van deze onderzoeksstudie is het ontwikkelen en testen van het nieuwe gebruik van een bestaande technologie, sms-berichten via mobiele telefoons, om real-time beoordelingen en feedback uit te voeren met betrekking tot symptomen van mTBI-patiënten na ontslag uit de SEH. Een tweede doel is om het effect te beoordelen van een korte, real-time, op maat gemaakte interventie die is ontworpen om het begrip van patiënt en verzorger van hun mTBI-gerelateerde symptomen te beïnvloeden. Het overkoepelende doel van dit voorstel is om voort te bouwen op het werk van Dr. Hirsch, et al. die vonden dat: 1) mTBI-patiënten een slecht begrip van hersenschudding rapporteren; 2) mTBI-patiënten rapporteerden onvoldoende communicatie met clinici over hun symptomen na ontslag uit de SEH (bijv. balans en slaap); en 3) mTBI-patiënten rapporteerden slechte zorgcoördinatie, slechte follow-up en beperkte toegang tot gespecialiseerde artsen na ontslag.
Hypothese: Op basis van eerder werk zal de implementatie van een op tekst gebaseerd hulpmiddel voor beoordeling en interventie van mTBI-patiënten na ontslag uit de CMC-Main & LCH ED's de betrokkenheid van patiënten met betrekking tot mTBI verbeteren. Verwacht wordt dat 50% van de potentiële proefpersonen ervoor zal kiezen om sms-berichten te ontvangen en dat de verschillen in kenmerken van ingeschreven deelnemers versus niet-deelnemers niet statistisch significant zullen zijn. Verwacht wordt dat > 75% van de deelnemers zal reageren/voldoen aan de berichten over symptoombeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 of ouder en gediagnosticeerd met een hersenschudding of gesloten hoofdletsel met de bedoeling om uit de SEH te komen
- Stomp trauma mechanisme van verwonding
- GCS 14 of hoger bij aankomst op de SEH
- De patiënt of verzorger heeft een mobiele telefoon met sms-functie
Uitsluitingscriteria:
- Doordringend traumamechanisme van verwonding
- De patiënt of zorgverlener heeft geen mobiele telefoon met sms-functie of wil geen sms-berichten ontvangen
- Als de patiënt een aandoening heeft waardoor hij/zij niet kan communiceren via sms
- Bekende onbeschikbaarheid (reizen, geplande operatie, etc.) tijdens de follow-up periode
- Geplande opname in het ziekenhuis
- Abnormale CT, indien verkregen
- Maatschappelijke vraagstukken die opvolging in de weg staan
- Alcoholisme
- Ernstige psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis
- Opsluiting of arrestatie
- Baseline cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hersenschudding
patiënten die zich met een hersenschudding op de SEH melden
|
Deelnemers ontvangen gedurende de studieperiode van 14 dagen/twee weken dagelijks een beoordeling via sms en op maat gemaakte interventieberichten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Studieduur (een jaar, voorzien)
|
Er wordt vastgesteld dat de interventie haalbaar is als de meerderheid van de proefpersonen reageert op de sms-berichten en de follow-up voltooit, en als de meerderheid van de benaderde proefpersonen ermee instemt deel te nemen.
De demografische en basiskenmerken van deelnemers en niet-deelnemers zullen worden beoordeeld op significante verschillen die de haalbaarheidsbeoordeling kunnen hebben beïnvloed.
|
Studieduur (een jaar, voorzien)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer obstakels in verband met het sms-instrument
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Kwalitatief interview met deelnemers per telefoon - deelnemers zullen worden gevraagd naar hun gedachten en gevoelens met betrekking tot de onderzoeksbeoordelingstool, relaties met de onderzoeksartsen, de impact van sms-berichten op de zorg en aanbevolen veranderingen.
|
14 dagen
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de veiligheid en effectiviteit van de interventie te meten, zullen we bepalen of er factoren op patiëntniveau zijn die de follow-up verhogen en de directe zorgkosten verlagen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07-16-04A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding
-
University of MinnesotaWervingLicht traumatisch hersenletsel | Persistent Post Concussion SyndromeVerenigde Staten
-
Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of DefenseWervingPost-traumatische stress-stoornis | Licht traumatisch hersenletsel | Ziekte van het autonome zenuwstelsel | Hersenschudding | Persistent Post Concussion SyndromeVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op tekst bericht
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomWerving
-
Uniformed Services University of the Health SciencesOnbekend
-
Taipei Medical UniversityVoltooid
-
University of PennsylvaniaFerring PharmaceuticalsActief, niet wervend
-
Rush University Medical CenterVoltooidArtrose, knie | Artrose, heup
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Northeastern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)WervingAlcohol drinken | Drinkgedrag | AlcoholgebruikVerenigde Staten