- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03099733
Aivotärähdyksen tekstiviestien lähettäminen (texting)
Reaaliaikaisen arvioinnin ja interventioiden kehittäminen ja toteuttaminen mTBI-potilaille ensiapuosastolta kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on tärkeä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy, mikä johtaa arviolta 173 000 ensiapuun (ED) käyntiin ja 14 000 sairaalahoitoon joka vuosi Yhdysvalloissa. Arvioitu TBI-käyntien määrä kasvoi 57 % vuosina 2001–2009, ja vuonna 2010 TBI-käyntiä oli yli 2,5 miljoonaa. Useimmat potilaat kotiutetaan päivystyspoliklinikalta ja heille diagnosoidaan suljettu päävamma, lievä päävamma, aivotärähdys tai muu määrittelemätön päävamma. Kotiutuksen jälkeen potilaat, perheenjäsenet ja muut hoitokumppanit voivat ilmoittaa tietyistä mTBI-oireista, jotka voivat johtaa terveydenhuoltopalvelujen tarpeettomaan käyttöön.
Uusia, tehokkaita ja kustannustehokkaita ratkaisuja mTBI-oireiden hallintaan ED kotiutuksen jälkeen tarvitaan parantamaan potilaan ymmärrystä oireistaan kotiutuksen jälkeen. Mobiiliteknologian käyttö vuorovaikutuksessa mTBI-potilaiden kanssa voi: 1) laajentaa kliinikon ulottuvuutta, 2) tarjota potilaille, joilla on diagnosoitu mTBI, jatkuvaa räätälöityä kliinistä tukea ja 3) edistää terveydenhuollon tulosten paranemista ja terveydenhuollon käytön optimointia. Aiemmat tutkimukset osoittavat tekstiviestipohjaisten interventioiden korkeaa noudattamista, mitattavissa olevia muutoksia käyttäytymisessä ja kliinisen ohjeen pitkäaikaista noudattamista. Äskettäinen satunnaistettu tutkimus mTBI-potilailla osoitti, että ED-potilaiden jälkeiset tekstiviestiarvioinnit olivat hyvin yhteensopivia, ja suuntaus oli vähemmän ja vähemmän vakavia mTBI:n jälkeisiä oireita interventioryhmässä. Tutkijat ehdottavat uuden matkapuhelimen tekstiviestialustan kehittämistä ja pilotointia, joka suorittaa reaaliaikaisen arvioinnin ja interventiohoidon päivystysosastolta kotiutuneiden mTBI-potilaiden osalta. Tämä interventio antaa potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti tilansa hallintaan. Tämän tekniikan käyttö mTBI-potilasjoukon kanssa on mahdollista ja kustannustehokasta. Yli 90 % amerikkalaisista omistaa matkapuhelimen tai älypuhelimen, ja 80 % lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä.
Tämän tutkimuksen ensimmäisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida olemassa olevan teknologian, matkapuhelimen tekstiviestien, uutta käyttöä reaaliaikaisen arvioinnin ja palautteen tekemiseksi mTBI-potilaiden oireista päihdepotilaiden kotiutumisen jälkeen. Toinen tavoite on arvioida lyhyen, reaaliaikaisen, räätälöidyn toimenpiteen vaikutusta, joka on suunniteltu vaikuttamaan potilaan ja hoitajan ymmärtämiseen mTBI:hen liittyvistä oireistaan. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on rakentaa Dr. Hirschin et al. jotka havaitsivat, että: 1) mTBI-potilaat raportoivat heikosti ymmärtävänsä aivotärähdyksestä; 2) mTBI-potilaat ilmoittivat riittämättömästä kommunikaatiosta kliinikkojen kanssa koskien oireitaan ED-purkauksen jälkeen (esim. tasapaino ja uni); ja 3) mTBI-potilaat ilmoittivat huonosta hoidon koordinaatiosta, huonosta seurannasta ja rajoitetusta pääsystä erikoislääkäreille kotiutuksen jälkeen.
Hypoteesi: Aiempien töiden perusteella tekstipohjaisen työkalun käyttöönotto mTBI-potilaiden arvioimiseksi ja interventioon CMC-Main- ja LCH-potilaiden kotiutuksen jälkeen parantaa potilaiden sitoutumista mTBI:hen. On odotettavissa, että 50 % mahdollisista opiskelijoista päättää vastaanottaa tekstiviestejä ja että erot ilmoittautuneiden ja ei-osallistuneiden ominaisuuksissa eivät ole tilastollisesti merkittäviä. On odotettavissa, että > 75 % osallistujista vastaa/noudattaa oirearviointiviestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12-vuotias ja hänellä on diagnosoitu aivotärähdys tai suljettu pään vamma, jonka tarkoituksena on päästää sairaalasta
- Tylsä vamman mekanismi
- GCS 14 tai suurempi saapuessaan ED:lle
- Potilaalla tai hoitajalla on matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto
Poissulkemiskriteerit:
- Läpäisevä vamman mekanismi
- Potilaalla tai hoitajalla ei ole matkapuhelinta, jossa on tekstiviestitoiminto tai hän ei halua vastaanottaa tekstiviestejä
- Jos potilaalla on sairaus, jonka vuoksi hän ei pysty kommunikoimaan tekstiviestillä
- Tiedossa oleva poissaolo (matka, suunniteltu leikkaus jne.) seurantajakson aikana
- Suunniteltu sairaalahoitoon pääsy
- Epänormaali TT, jos se on tehty
- Yhteiskunnalliset ongelmat, jotka estävät seurannan
- Alkoholismi
- Vakava psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö
- Vangitseminen tai pidätys
- Perustason kognitiivinen heikentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aivotärähdys
potilaat, jotka saapuvat ED:lle aivotärähdyksen kanssa
|
Osallistujat saavat tekstiviestiarvioinnin ja räätälöityjä interventioviestejä päivittäin 14 päivän/kahden viikon tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (1 vuosi, ennakoitu)
|
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos suurin osa tutkittavista vastaa tekstiviesteihin ja suorittaa seurannan ja jos suurin osa lähestyvistä koehenkilöistä suostuu osallistumaan.
Osallistujien ja ei-osallistujien demografiset ja perusominaisuudet arvioidaan merkittävien erojen varalta, jotka ovat saattaneet vaikuttaa toteutettavuusarviointiin.
|
Opintojen kesto (1 vuosi, ennakoitu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnista tekstiviestivälineeseen liittyvät esteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laadullinen haastattelu osallistujien kanssa puhelimitse - osallistujilta kysytään heidän ajatuksiaan ja tuntemuksiaan liittyen tutkimuksen arviointityökaluun, suhteista tutkimuslääkäreihin, tekstiviestien vaikutuksesta hoitoon ja suositeltuihin muutoksiin.
|
14 päivää
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Intervention turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi selvitämme, onko olemassa potilastason tekijöitä, jotka lisäävät seurantaa ja vähentävät hoidon suoria kustannuksia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-16-04A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tekstiviesti
-
Taipei Medical UniversityValmis
-
Rush University Medical CenterValmisNivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka
-
Johns Hopkins UniversityValmisKohdunkaulansyöpä | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Keuhkosyöpä | Eturauhassyöpä | Suun syöpäYhdysvallat
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoValmisLiikunta | Nukkua | Istuva käyttäytyminen | RuutuaikaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationValmisVisuaalinen koulutusohjelma tasapainon parantamiseen ja kaatumisen estämiseen vanhemmille aikuisilleSatunnaiset putoukset | Tuki- ja liikuntaelinten tasapainoKanada
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz EndowmentsRekrytointiVanhemmuus | Lapsen kehitys | Lapsen käyttäytymisongelma | Vanhempien lasten hyväksikäyttö | Lapsen kieliYhdysvallat