- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03099733
Studio sulla commozione cerebrale (texting)
Sviluppo e implementazione di una valutazione e intervento in tempo reale per i pazienti con mTBI dopo la dimissione dal pronto soccorso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è un'importante causa di morbilità e mortalità nei bambini, con una stima di 173.000 visite al pronto soccorso (DE) e 14.000 ricoveri ogni anno negli Stati Uniti. Il tasso stimato di visite di trauma cranico è aumentato del 57% dal 2001 al 2009 e nel 2010 ci sono state più di 2,5 milioni di visite di pronto soccorso correlate a trauma cranico. La maggior parte dei pazienti viene dimessa dal pronto soccorso e diagnosticata con trauma cranico chiuso, trauma cranico minore, commozione cerebrale o altro trauma cranico non specificato. Dopo la dimissione, i pazienti, i familiari e altri partner di assistenza possono segnalare alcuni sintomi di mTBI che possono portare a un utilizzo non necessario dei servizi sanitari.
Sono necessarie soluzioni innovative, efficaci e convenienti per la gestione dei sintomi post-dimissione del mTBI in PS per migliorare la comprensione del paziente sui propri sintomi dopo la dimissione. L'uso della tecnologia mobile per interagire con i pazienti affetti da mTBI può: 1) estendere la portata dei medici, 2) offrire ai pazienti con diagnosi di mTBI una forma di supporto clinico continuo su misura e 3) contribuire a migliorare i risultati sanitari e ottimizzare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. La ricerca precedente mostra un'elevata conformità con interventi basati su messaggi di testo, cambiamenti misurabili nel comportamento e aderenza prolungata alla guida clinica. Un recente studio randomizzato su pazienti con mTBI ha mostrato un'elevata conformità con le valutazioni dei messaggi di testo dopo la dimissione dal pronto soccorso e una tendenza verso sintomi post-mTBI minori e meno gravi nel gruppo di intervento. I ricercatori propongono di sviluppare e pilotare una nuova piattaforma di messaggistica di testo per telefoni cellulari per eseguire la valutazione e l'intervento in tempo reale dei pazienti con mTBI dimessi dall'ED. Questo intervento consentirà ai pazienti di partecipare attivamente alla gestione della loro condizione. L'uso di questa tecnologia con la popolazione di pazienti con mTBI è fattibile e conveniente. Oltre il 90% degli americani possiede un cellulare o uno smartphone e l'80% invia e riceve messaggi di testo.
Il primo obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare e pilotare l'uso innovativo di una tecnologia esistente, i messaggi di testo sui telefoni cellulari, per eseguire valutazioni e feedback in tempo reale sui sintomi dei pazienti con mTBI dopo la dimissione dall'ED. Un secondo obiettivo è valutare l'effetto di un intervento breve, in tempo reale e su misura progettato per influenzare la comprensione del paziente e del caregiver dei sintomi correlati al mTBI. L'obiettivo generale di questa proposta è basarsi sul lavoro del Dr. Hirsch, et al. che ha scoperto che: 1) i pazienti con mTBI riferiscono una scarsa comprensione della commozione cerebrale; 2) i pazienti con mTBI hanno riportato una comunicazione insufficiente con i medici in merito ai loro sintomi dopo la dimissione dal pronto soccorso (ad es. Equilibrio e sonno); e 3) i pazienti con mTBI hanno riportato uno scarso coordinamento delle cure, uno scarso follow-up e un accesso limitato a medici specialisti dopo la dimissione.
Ipotesi: sulla base del lavoro precedente, l'implementazione di uno strumento testuale per la valutazione e l'intervento dei pazienti con mTBI dopo la dimissione dai PS CMC-Main e LCH migliorerà il coinvolgimento dei pazienti in relazione a mTBI. Si prevede che il 50% dei potenziali soggetti dello studio sceglierà di ricevere messaggi di testo e che le differenze nelle caratteristiche dei partecipanti iscritti rispetto ai non partecipanti non saranno statisticamente significative. Si prevede che > 75% dei partecipanti risponderà/rispetterà i messaggi di valutazione dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12 o superiore e diagnosi di commozione cerebrale o trauma cranico chiuso con l'intento di dimettersi dal pronto soccorso
- Meccanismo di trauma contusivo della lesione
- GCS 14 o superiore all'arrivo all'ED
- Il paziente o l'assistente possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo
Criteri di esclusione:
- Meccanismo traumatico penetrante della lesione
- Il paziente o l'assistente non possiede un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica di testo o non è disposto a ricevere messaggi di testo
- Se il paziente ha una condizione che lo rende incapace di comunicare tramite SMS
- Indisponibilità nota (viaggio, intervento chirurgico pianificato, ecc.) durante il periodo di follow-up
- Ricovero programmato in ospedale
- CT anormale, se ottenuto
- Questioni sociali che precludono il follow-up
- Alcolismo
- Disturbo psichiatrico o di personalità maggiore
- Carcerazione o arresto
- Compromissione cognitiva di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: concussione
pazienti che si presentano in PS con commozione cerebrale
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I partecipanti riceveranno una valutazione via SMS e messaggi di intervento su misura ogni giorno durante il periodo di studio di 14 giorni/due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Durata dello studio (un anno, previsto)
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L'intervento si riterrà fattibile se la maggioranza dei soggetti risponderà agli sms e completerà il follow-up, e se la maggioranza dei soggetti contattati accetterà di partecipare.
Le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti e dei non partecipanti saranno valutate per differenze significative che potrebbero aver influenzato la valutazione di fattibilità.
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Durata dello studio (un anno, previsto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare gli ostacoli associati allo strumento di messaggistica di testo
Lasso di tempo: 14 giorni
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Colloquio qualitativo con i partecipanti per telefono: ai partecipanti verrà chiesto del loro pensiero e sentimenti relativi allo strumento di valutazione dello studio, relazioni con i medici dello studio, impatto dei messaggi di testo sull'assistenza e modifiche raccomandate.
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14 giorni
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento, determineremo se ci sono fattori a livello di paziente che aumentano il tasso di follow-up e diminuiscono il costo diretto dell'assistenza.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-16-04A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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