- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03099733
Textning av hjärnskakning (texting)
Utveckling och implementering av en realtidsbedömning och intervention för mTBI-patienter efter utskrivning från akutmottagningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos barn, vilket resulterar i uppskattningsvis 173 000 akutmottagningsbesök och 14 000 sjukhusinläggningar varje år i USA. Den uppskattade frekvensen av TBI-besök ökade med 57 % från 2001-2009, och 2010 fanns det mer än 2,5 miljoner TBI-relaterade ED-besök. De flesta patienter skrivs ut från ED och diagnostiseras med en sluten huvudskada, mindre huvudskada, hjärnskakning eller annan ospecificerad huvudskada. Efter utskrivning kan patienter, familjemedlemmar och andra vårdpartner rapportera vissa mTBI-symtom som kan leda till onödigt utnyttjande av sjukvårdstjänster.
Nya, effektiva och kostnadseffektiva lösningar för mTBI-symptomhantering efter ED-utskrivning behövs för att förbättra patientens förståelse för sina symtom efter utskrivning. Användning av mobil teknik för att interagera med mTBI-patienter kan: 1) utöka räckvidden för kliniker, 2) erbjuda patienter som diagnostiserats med en mTBI en form av fortlöpande skräddarsytt kliniskt stöd, och 3) bidra till förbättrade hälsoresultat och optimering av hälsovårdsanvändningen. Tidigare forskning visar hög efterlevnad av textmeddelandebaserade interventioner, mätbar beteendeförändring och långvarig efterlevnad av klinisk vägledning. En nyligen genomförd randomiserad studie av mTBI-patienter visade hög överensstämmelse med textmeddelandebedömningar efter ED-utskrivning, och en trend mot färre och mindre allvarliga post-mTBI-symtom i interventionsgruppen. Utredarna föreslår att utveckla och testa en ny SMS-plattform för mobiltelefoner för att utföra realtidsbedömning och intervention av mTBI-patienter som skrivs ut från akuten. Denna intervention kommer att ge patienterna möjlighet att aktivt delta i hanteringen av sitt tillstånd. Användning av denna teknik med mTBI-patientpopulationen är genomförbar och kostnadseffektiv. Över 90 % av amerikanerna äger en mobiltelefon eller smartphone, och 80 % skickar och tar emot textmeddelanden.
Det första målet med denna forskningsstudie är att utveckla och pilotera den nya användningen av en befintlig teknik, mobiltelefon textmeddelanden, för att utföra realtidsbedömning och feedback angående symtom hos mTBI-patienter efter utskrivning från akuten. Ett andra mål är att bedöma effekten av en kort skräddarsydd intervention i realtid utformad för att påverka patientens och vårdgivarens förståelse för deras mTBI-relaterade symtom. Det övergripande målet med detta förslag är att bygga vidare på Dr Hirsch et al. som fann att: 1) mTBI-patienter rapporterar dålig förståelse för hjärnskakning; 2) mTBI-patienter rapporterade otillräcklig kommunikation med läkare angående deras symtom efter ED-urladdning (t.ex. balans och sömn); och 3) mTBI-patienter rapporterade dålig vårdkoordination, dålig uppföljning och begränsad tillgång till specialistläkare efter utskrivning.
Hypotes: Baserat på tidigare arbete, kommer implementering av ett textbaserat verktyg för bedömning och intervention av mTBI-patienter efter utskrivning från CMC-Main & LCH EDs att förbättra patientengagemanget relaterat till mTBI. Det förväntas att 50 % av potentiella försökspersoner kommer att välja att ta emot textmeddelanden och att skillnaderna i egenskaper hos inskrivna deltagare jämfört med icke-deltagare inte kommer att vara statistiskt signifikanta. Det förväntas att > 75 % av deltagarna kommer att svara/efterleva symtombedömningsmeddelandena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12 eller äldre och diagnostiserad med hjärnskakning eller sluten huvudskada med avsikt att skriva ut från akuten
- Trubbig traumamekanism för skada
- GCS 14 eller högre vid ankomst till akutmottagningen
- Patienten eller vårdgivaren äger en mobiltelefon med textmeddelandefunktion
Exklusions kriterier:
- Penetrerande traumamekanism för skada
- Patienten eller vårdgivaren äger inte en mobiltelefon med textmeddelandefunktion eller är ovillig att ta emot textmeddelanden
- Om patienten har ett tillstånd som gör att han/hon inte kan kommunicera via sms
- Känd otillgänglighet (resor, planerad operation etc.) under uppföljningsperioden
- Planerad inläggning på sjukhuset
- Onormal CT, om den erhålls
- Sociala frågor som hindrar uppföljning
- Alkoholism
- Stor psykiatrisk eller personlighetsstörning
- Fängelse eller arrestering
- Kognitiv funktionsnedsättning vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hjärnskakning
patienter som kommer till akuten med hjärnskakning
|
Deltagarna kommer att få textmeddelandebedömning och skräddarsydda interventionsmeddelanden dagligen under studieperioden på 14 dagar/två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: Studietid (ett år, förväntad)
|
Interventionen kommer att bestämmas vara genomförbar om majoriteten av försökspersonerna svarar på textmeddelandena och fullföljer uppföljningen, och om majoriteten av försökspersonerna som kontaktas samtycker till att delta.
De demografiska och baslinjeegenskaperna för deltagare och icke-deltagare kommer att bedömas för betydande skillnader som kan ha påverkat genomförbarhetsbedömningen.
|
Studietid (ett år, förväntad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Identifiera hinder förknippade med textmeddelandeinstrumentet
Tidsram: 14 dagar
|
Kvalitativ intervju med deltagare per telefon - deltagarna kommer att tillfrågas om sina tankar och känslor relaterade till studiens bedömningsverktyg, relationer med studiens läkare, sms:s inverkan på vården och rekommenderade förändringar.
|
14 dagar
|
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 3 månader
|
För att mäta säkerheten och effektiviteten av interventionen kommer vi att avgöra om det finns faktorer på patientnivå som ökar uppföljningshastigheten och minskar de direkta kostnaderna för vården.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 07-16-04A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på textmeddelande
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOkändOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Hörselstörningar | Sömnstörningar
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical...Avslutad
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The Safeway FoundationAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Taipei Medical UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2Spanien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeOkändLivmoderhalscancer | Cervikal dysplasi
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Kolorektal cancer | Lungcancer | Prostatacancer | Oral cancerFörenta staterna
-
Stanford UniversityHarvard Pilgrim Health CareAvslutad