- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03099733
Исследование текстовых сообщений о сотрясении мозга (texting)
Разработка и внедрение оценки и вмешательства в режиме реального времени для пациентов с ЧМТ после выписки из отделения неотложной помощи
Обзор исследования
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является важной причиной заболеваемости и смертности у детей, что приводит к примерно 173 000 посещений отделений неотложной помощи (ED) и 14 000 госпитализаций каждый год в США. По оценкам, количество посещений неотложной помощи, связанных с ЧМТ, увеличилось на 57% с 2001 по 2009 год, а в 2010 году было зарегистрировано более 2,5 миллионов посещений неотложной помощи, связанных с ЧМТ. Большинство пациентов выписываются из отделения неотложной помощи с диагнозом закрытая черепно-мозговая травма, легкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга или другая неуточненная травма головы. После выписки пациенты, члены семьи и другие партнеры по уходу могут сообщать об определенных симптомах ЧМТ, которые могут привести к ненужному использованию медицинских услуг.
Новые, эффективные и экономичные решения для лечения симптомов mTBI после выписки из ЭД необходимы для улучшения понимания пациентом своих симптомов после выписки. Использование мобильных технологий для взаимодействия с пациентами с ЧМТ может: 1) расширить возможности клиницистов, 2) предложить пациентам с диагнозом МЧМТ форму постоянной специализированной клинической поддержки и 3) способствовать улучшению результатов в отношении здоровья и оптимизации использования медицинской помощи. Предыдущие исследования показали высокую приверженность вмешательству на основе текстовых сообщений, измеримое изменение поведения и длительное соблюдение клинических указаний. Недавнее рандомизированное исследование пациентов с ЧМТ показало высокую приверженность оценке текстовых сообщений после выписки из отделения неотложной помощи, а также тенденцию к меньшему количеству и менее тяжелым симптомам после ЧМТ в группе вмешательства. Исследователи предлагают разработать и опробовать новую платформу обмена текстовыми сообщениями на мобильных телефонах для оценки и вмешательства в реальном времени пациентов с ЧМТ, выписанных из отделения неотложной помощи. Это вмешательство позволит пациентам активно участвовать в управлении своим состоянием. Использование этой технологии в популяции пациентов с ЧМТ осуществимо и рентабельно. Более 90% американцев имеют мобильный телефон или смартфон, а 80% отправляют и получают текстовые сообщения.
Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы разработать и опробовать новое использование существующей технологии, обмена текстовыми сообщениями по мобильному телефону, для проведения оценки в режиме реального времени и обратной связи относительно симптомов пациентов с ЧМТ после выписки из отделения неотложной помощи. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить эффект краткого индивидуального вмешательства в режиме реального времени, призванного повлиять на понимание пациентом и лицом, осуществляющим уход, симптомов, связанных с ЧМТ. Главной целью этого предложения является развитие работы доктора Хирша и соавт. которые обнаружили, что: 1) пациенты с ЧМТ сообщают о плохом понимании сотрясения мозга; 2) пациенты с ЧМТ сообщили о недостаточном общении с клиницистами относительно их симптомов после выписки из отделения неотложной помощи (например, нарушение равновесия и сна); и 3) пациенты с ЧМТ сообщили о плохой координации лечения, плохом последующем наблюдении и ограниченном доступе к врачам-специалистам после выписки.
Гипотеза. Основываясь на предыдущей работе, внедрение текстового инструмента для оценки и вмешательства пациентов с mTBI после выписки из отделений неотложной помощи CMC-Main и LCH улучшит взаимодействие с пациентами, связанными с mTBI. Ожидается, что 50% потенциальных испытуемых предпочтут получать текстовые сообщения и что различия в характеристиках зарегистрированных участников и неучастников не будут статистически значимыми. Ожидается, что > 75% участников ответят на сообщения об оценке симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12 лет и старше с диагнозом сотрясение мозга или закрытая травма головы с намерением выписаться из отделения неотложной помощи.
- Тупая травма Механизм повреждения
- GCS 14 или выше по прибытии в ED
- У пациента или лица, осуществляющего уход, есть мобильный телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями.
Критерий исключения:
- Механизм проникающей травмы
- У пациента или лица, осуществляющего уход, нет мобильного телефона с возможностью обмена текстовыми сообщениями, или он не желает получать текстовые сообщения.
- Если у пациента есть состояние, из-за которого он / она не может общаться с помощью текстового сообщения
- Известная недоступность (поездки, запланированная операция и т. д.) в течение периода наблюдения
- Плановая госпитализация
- Аномальная КТ, если получена
- Социальные проблемы, препятствующие последующему наблюдению
- Алкоголизм
- Серьезное психическое расстройство или расстройство личности
- Заключение или арест
- Базовые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: сотрясение
пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с сотрясением мозга
|
В течение 14-дневного/двухнедельного периода исследования участники будут ежедневно получать текстовые сообщения с оценкой и адаптированными сообщениями о вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ТЭО
Временное ограничение: Продолжительность обучения (один год, ожидаемый)
|
Вмешательство будет признано осуществимым, если большинство субъектов ответят на текстовые сообщения и завершат последующее наблюдение, а также если большинство субъектов, к которым обращаются, согласятся участвовать.
Демографические и базовые характеристики участников и неучастников будут оцениваться на наличие существенных различий, которые могли повлиять на оценку осуществимости.
|
Продолжительность обучения (один год, ожидаемый)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выявление препятствий, связанных с инструментом обмена текстовыми сообщениями
Временное ограничение: 14 дней
|
Качественное интервью с участниками по телефону — участников спросят об их мыслях и чувствах, связанных с инструментом оценки исследования, отношениями с врачами-исследователями, влиянием текстовых сообщений на уход и рекомендуемыми изменениями.
|
14 дней
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Чтобы оценить безопасность и эффективность вмешательства, мы определим, существуют ли факторы на уровне пациента, которые увеличивают частоту последующего наблюдения и снижают прямые затраты на лечение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 07-16-04A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования текстовое сообщение
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты