脳震盪テキストメッセージ研究 (texting)
救急科からの退院後の mTBI 患者に対するリアルタイム評価と介入の開発と実施
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷(TBI)は小児の罹患率と死亡率の重要な原因であり、米国では推定で毎年 173,000 人の救急科(ED)受診と 14,000 人の入院が発生しています。 外傷性脳損傷の推定受診率は 2001 年から 2009 年にかけて 57% 増加し、2010 年には外傷性脳損傷に関連した救急外来の受診者数は 250 万件を超えました。 ほとんどの患者は救急病院から退院し、閉鎖性頭部損傷、軽度の頭部損傷、脳震盪、またはその他の不特定の頭部損傷と診断されます。 退院後、患者、家族、その他のケアパートナーは、不必要な医療サービスの利用につながる可能性のある特定の mTBI 症状を報告することがあります。
退院後の症状についての患者の理解を高めるためには、ED 退院後の mTBI 症状管理のための新規で効果的かつ費用対効果の高いソリューションが必要です。 mTBI 患者と対話するためにモバイル テクノロジーを使用すると、1) 臨床医の対応範囲が広がり、2) mTBI と診断された患者に、カスタマイズされた継続的な臨床サポートを提供でき、3) 健康転帰の改善と医療利用の最適化に貢献できます。 これまでの研究では、テキストメッセージベースの介入に対する高いコンプライアンス、測定可能な行動の変化、および臨床ガイダンスの長期にわたる遵守が示されています。 mTBI患者を対象とした最近のランダム化試験では、ED退院後のテキストメッセージ評価への遵守率が高く、介入群ではmTBI後の症状がますます重篤ではなくなる傾向が示された。 研究者らは、救急病院から退院したmTBI患者のリアルタイム評価と介入を実行するための、新しい携帯電話テキストメッセージングプラットフォームを開発し試験的に導入することを提案している。 この介入により、患者は自分の状態の管理に積極的に参加できるようになります。 このテクノロジーを mTBI 患者集団に使用することは実現可能であり、費用対効果が高くなります。 アメリカ人の 90% 以上が携帯電話またはスマートフォンを所有しており、80% がテキスト メッセージを送受信しています。
この調査研究の最初の目的は、救急病院からの退院後の mTBI 患者の症状に関するリアルタイムの評価とフィードバックを実行するために、既存の技術である携帯電話のテキスト メッセージングの新しい使用法を開発および試験的に実施することです。 2 番目の目的は、患者と介護者の mTBI 関連症状の理解に影響を与えるように設計された、短時間でリアルタイムのカスタマイズされた介入の効果を評価することです。 この提案の最も重要な目標は、Hirsch 博士らの研究に基づいて構築することです。 1) mTBI 患者は脳震盪についての理解が不十分であると報告している。 2)mTBI患者は、ED退院後の症状(平衡感覚や睡眠など)に関して臨床医とのコミュニケーションが不十分であると報告した。 3) mTBI 患者は、ケアの調整が不十分であり、フォローアップが不十分であり、退院後の専門医へのアクセスが限られていると報告した。
仮説: これまでの研究に基づいて、CMC-Main ED および LCH ED からの退院後の mTBI 患者の評価と介入のためのテキストベースのツールを導入すると、mTBI に関連する患者の関与が向上します。 潜在的な研究対象者の 50% がテキスト メッセージの受信を選択し、登録された参加者と非参加者の特性の違いは統計的に有意ではないと予想されます。 参加者の 75% 以上が症状評価メッセージに応答/遵守すると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳以上で、脳震盪または閉鎖性頭部損傷と診断され、EDからの退院を意図している
- 鈍的外傷の損傷のメカニズム
- ED到着時のGCS 14以上
- 患者または介護者はテキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有しています。
除外基準:
- 貫通性外傷による損傷のメカニズム
- 患者または介護者はテキスト メッセージ機能付きの携帯電話を所有していないか、テキスト メッセージの受信を希望していません
- 患者がテキストメッセージでのコミュニケーションができない病気を患っている場合
- フォローアップ期間中に利用できないことがわかっている(旅行、手術予定など)
- 入院予定
- 異常なCTが得られた場合
- フォローアップを妨げる社会問題
- アルコール依存症
- 重度の精神障害またはパーソナリティ障害
- 投獄または逮捕
- ベースラインの認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳震盪
脳震盪で救急外来を受診した患者
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参加者は、14 日/2 週間の研究期間中、テキスト メッセージによる評価とカスタマイズされた介入メッセージを毎日受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価
時間枠:学習期間(1年間、予定)
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被験者の大多数がテキストメッセージに応答してフォローアップを完了し、アプローチされた被験者の大多数が参加に同意した場合、介入は実行可能であると判断されます。
参加者と非参加者の人口統計とベースラインの特徴が、実現可能性の評価に影響を与えた可能性のある重大な差異について評価されます。
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学習期間(1年間、予定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テキストメッセージング機器に関連する障害物を特定する
時間枠:14日間
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参加者との電話による定性的インタビュー - 参加者は、研究評価ツールに関する考えや感情、研究医師との関係、テキストメッセージによるケアへの影響、推奨される変更について質問されます。
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14日間
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ヘルスケアの活用
時間枠:3ヶ月
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介入の安全性と有効性を評価するために、追跡調査率を高め、直接的な治療費を削減する患者レベルの要因があるかどうかを判断します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chad Scarboro, MD、Carolinas Medical Center/Atrium Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 07-16-04A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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メールの臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...招待による登録
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了