- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03099733
Étude sur les textos sur les commotions cérébrales (texting)
Développement et mise en œuvre d'une évaluation et d'une intervention en temps réel pour les patients atteints d'un TCC après leur sortie du service des urgences
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont une cause importante de morbidité et de mortalité chez les enfants, entraînant environ 173 000 visites aux urgences (ED) et 14 000 hospitalisations chaque année aux États-Unis. Le taux estimé de visites TBI a augmenté de 57 % entre 2001 et 2009, et en 2010, il y a eu plus de 2,5 millions de visites à l'urgence liées à TBI. La plupart des patients sortent de l'urgence et reçoivent un diagnostic de traumatisme crânien fermé, de traumatisme crânien mineur, de commotion cérébrale ou d'un autre traumatisme crânien non précisé. Après le congé, les patients, les membres de la famille et d'autres partenaires de soins peuvent signaler certains symptômes de TCC qui peuvent entraîner une utilisation inutile des services de santé.
Des solutions innovantes, efficaces et rentables pour la gestion des symptômes de TCL après la sortie de l'urgence sont nécessaires pour améliorer la compréhension du patient de ses symptômes après la sortie. L'utilisation de la technologie mobile pour interagir avec les patients atteints d'un TCL peut : 1) étendre la portée des cliniciens, 2) offrir aux patients diagnostiqués avec un TCL une forme de soutien clinique continu et personnalisé, et 3) contribuer à l'amélioration des résultats de santé et à l'optimisation de l'utilisation des soins de santé. Des recherches antérieures montrent une conformité élevée aux interventions basées sur des messages texte, un changement mesurable de comportement et une adhésion prolongée aux conseils cliniques. Un essai randomisé récent sur des patients atteints de TCm a montré une conformité élevée aux évaluations par SMS après la sortie du service d'urgence, et une tendance à des symptômes post-TCM moins nombreux et moins graves dans le groupe d'intervention. Les chercheurs proposent de développer et de piloter une nouvelle plate-forme de messagerie texte sur téléphone mobile pour effectuer une évaluation et une intervention en temps réel des patients atteints d'un TCC qui sortent de l'urgence. Cette intervention permettra aux patients de participer activement à la gestion de leur état. L'utilisation de cette technologie avec la population de patients TCC est faisable et rentable. Plus de 90 % des Américains possèdent un téléphone portable ou un smartphone, et 80 % envoient et reçoivent des SMS.
Le premier objectif de cette étude de recherche est de développer et de piloter l'utilisation novatrice d'une technologie existante, la messagerie texte par téléphone mobile, pour effectuer une évaluation et une rétroaction en temps réel concernant les symptômes des patients atteints de TCC après leur sortie de l'urgence. Un deuxième objectif est d'évaluer l'effet d'une intervention brève, en temps réel et personnalisée conçue pour avoir un impact sur la compréhension du patient et du soignant de leurs symptômes liés à un TCCm. L'objectif primordial de cette proposition est de s'appuyer sur les travaux du Dr Hirsch et al. qui a constaté que : 1) les patients atteints d'un TCC font état d'une mauvaise compréhension de la commotion cérébrale ; 2) les patients atteints d'un TCC ont signalé une communication insuffisante avec les cliniciens concernant leurs symptômes après la sortie de l'urgence (par exemple, l'équilibre et le sommeil) ; et 3) les patients atteints d'un TCC ont signalé une mauvaise coordination des soins, un mauvais suivi et un accès limité aux médecins spécialistes après la sortie.
Hypothèse : Sur la base de travaux antérieurs, la mise en œuvre d'un outil textuel pour l'évaluation et l'intervention des patients atteints d'un TCC après leur sortie des urgences CMC-Main et LCH améliorera l'engagement des patients en ce qui concerne le TCC. Il est prévu que 50 % des sujets potentiels de l'étude choisiront de recevoir des SMS et que les différences de caractéristiques entre les participants inscrits et les non-participants ne seront pas statistiquement significatives. Il est prévu que > 75 % des participants répondront/se conformeront aux messages d'évaluation des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 12 ans ou plus et diagnostiqué avec une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien fermé avec l'intention de quitter l'urgence
- Mécanisme traumatique contondant de la blessure
- GCS 14 ou plus à l'arrivée à l'urgence
- Le patient ou le soignant possède un téléphone portable avec capacité de messagerie texte
Critère d'exclusion:
- Mécanisme traumatique pénétrant de la blessure
- Le patient ou le soignant ne possède pas de téléphone portable avec capacité de messagerie texte ou ne veut pas recevoir de messages texte
- Si le patient a une condition qui le rend incapable de communiquer par SMS
- Indisponibilité connue (déplacement, chirurgie planifiée, etc.) pendant la période de suivi
- Admission prévue à l'hôpital
- CT anormal, si obtenu
- Problèmes sociaux qui empêchent le suivi
- Alcoolisme
- Trouble psychiatrique majeur ou trouble de la personnalité
- Incarcération ou arrestation
- Déficience cognitive de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: commotion cérébrale
patients qui se présentent aux urgences avec une commotion cérébrale
|
Les participants recevront quotidiennement une évaluation par SMS et des messages d'intervention personnalisés pendant la période d'étude de 14 jours/deux semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: Durée de l'étude (un an, prévu)
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L'intervention sera jugée faisable si la majorité des sujets répondent aux SMS et effectuent le suivi, et si la majorité des sujets approchés acceptent de participer.
Les caractéristiques démographiques et de base des participants et des non-participants seront évaluées pour les différences significatives qui peuvent avoir influencé l'évaluation de faisabilité.
|
Durée de l'étude (un an, prévu)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les obstacles associés à l'instrument de messagerie texte
Délai: 14 jours
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Entretien qualitatif avec les participants par téléphone - les participants seront interrogés sur leurs pensées et leurs sentiments concernant l'outil d'évaluation de l'étude, les relations avec les médecins de l'étude, l'impact de la messagerie texte sur les soins et les changements recommandés.
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14 jours
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Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
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Pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention, nous déterminerons s'il existe des facteurs au niveau du patient qui augmentent le taux de suivi et diminuent le coût direct des soins.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-16-04A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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