Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie textových zpráv o otřesech mozku (texting)

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vývoj a implementace hodnocení a intervence v reálném čase pro pacienty s mTBI po propuštění z oddělení urgentního příjmu

Půjde o prospektivní studii implementace hodnocení a intervence nástroje pro zasílání textových zpráv v reálném čase u pacientů s lehkým traumatickým poraněním mozku (mTBI) po propuštění z pohotovostního oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) je důležitou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, což má za následek odhadem 173 000 návštěv pohotovostního oddělení (ED) a 14 000 hospitalizací ročně v USA. Odhadovaná míra návštěv TBI se v letech 2001–2009 zvýšila o 57 % a v roce 2010 bylo více než 2,5 milionu návštěv ED souvisejících s TBI. Většina pacientů je propuštěna z ED a je jim diagnostikováno uzavřené poranění hlavy, lehké poranění hlavy, otřes mozku nebo jiné blíže nespecifikované poranění hlavy. Po propuštění mohou pacienti, rodinní příslušníci a další pečovatelští partneři hlásit určité příznaky mTBI, které mohou vést ke zbytečnému využívání zdravotnických služeb.

Aby pacient lépe porozuměl symptomům po propuštění, je zapotřebí nových, účinných a nákladově efektivních řešení pro zvládání příznaků mTBI po propuštění ED. Použití mobilní technologie pro interakci s pacienty s mTBI může: 1) rozšířit dosah lékařů, 2) nabídnout pacientům s diagnostikovaným mTBI formu průběžné klinické podpory na míru a 3) přispět ke zlepšení zdravotních výsledků a optimalizaci využití zdravotní péče. Předchozí výzkumy ukazují vysokou shodu s intervencemi založenými na textových zprávách, měřitelnou změnu chování a dlouhodobé dodržování klinických pokynů. Nedávná randomizovaná studie pacientů s mTBI prokázala vysokou shodu s hodnocením pomocí textových zpráv po propuštění ED a trend k menšímu počtu a méně závažných post-mTBI příznaků v intervenční skupině. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat novou platformu pro textové zprávy pro mobilní telefony, která by v reálném čase prováděla hodnocení a intervenci pacientů s mTBI propuštěných z ED. Tato intervence umožní pacientům aktivně se podílet na řízení jejich stavu. Použití této technologie u populace pacientů s mTBI je proveditelné a nákladově efektivní. Více než 90 % Američanů vlastní mobilní telefon nebo chytrý telefon a 80 % posílá a přijímá textové zprávy.

Prvním cílem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat nové využití stávající technologie, textových zpráv z mobilního telefonu, k provádění hodnocení v reálném čase a zpětné vazby týkající se příznaků pacientů s mTBI po propuštění z ED. Druhým cílem je zhodnotit účinek krátkého, v reálném čase přizpůsobeného zásahu navrženého tak, aby ovlivnil pochopení symptomů souvisejících s mTBI ze strany pacienta a pečovatele. Hlavním cílem tohoto návrhu je navázat na práci Dr. Hirsche a kol. kteří zjistili, že: 1) pacienti s mTBI uvádějí špatné pochopení otřesu mozku; 2) pacienti s mTBI hlásili nedostatečnou komunikaci s klinickými lékaři ohledně jejich symptomů po propuštění ED (např. rovnováha a spánek); a 3) pacienti s mTBI uváděli špatnou koordinaci péče, špatné sledování a omezený přístup k odborným lékařům po propuštění.

Hypotéza: Na základě předchozí práce implementace textového nástroje pro hodnocení a intervenci pacientů s mTBI po propuštění z CMC-Main & LCH ED zlepší zapojení pacientů v souvislosti s mTBI. Očekává se, že 50 % potenciálních studijních subjektů se rozhodne přijímat textové zprávy a že rozdíly v charakteristikách zapsaných účastníků oproti neúčastníkům nebudou statisticky významné. Očekává se, že > 75 % účastníků bude reagovat/dodržet zprávy o hodnocení příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 nebo více a diagnostikovaný otřes mozku nebo uzavřené poranění hlavy s úmyslem propustit se z ED
  • Tupý traumatický mechanismus poranění
  • GCS 14 nebo vyšší po příjezdu na ED
  • Pacient nebo pečovatel vlastní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Mechanismus penetrujícího traumatu poranění
  • Pacient nebo pečovatel nevlastní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv nebo není ochoten přijímat textové zprávy
  • Pokud má pacient stav, který mu znemožňuje komunikovat prostřednictvím textové zprávy
  • Známá nedostupnost (cestování, plánovaná operace atd.) v době sledování
  • Plánovaný příjem do nemocnice
  • Abnormální CT, pokud bylo získáno
  • Sociální problémy, které vylučují následné sledování
  • Alkoholismus
  • Závažná psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti
  • Uvěznění nebo zatčení
  • Základní kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: otřes mozku
pacientů, kteří se dostaví k ED s otřesem mozku
Účastníci budou dostávat hodnocení textových zpráv a intervenční zprávy na míru denně po dobu 14 dnů/dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Délka studia (předpokládaný rok)
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud většina subjektů odpoví na textové zprávy a dokončí následnou kontrolu a pokud většina oslovených subjektů souhlasí s účastí. Demografické a základní charakteristiky účastníků a neúčastníků budou posouzeny na významné rozdíly, které mohly ovlivnit posouzení proveditelnosti.
Délka studia (předpokládaný rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte překážky spojené s nástrojem textových zpráv
Časové okno: 14 dní
Kvalitativní rozhovor s účastníky po telefonu – účastníků bude dotázáno na jejich myšlenky a pocity související s nástrojem pro hodnocení studie, vztahy s lékaři studie, vliv textových zpráv na péči a doporučené změny.
14 dní
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
Abychom posoudili bezpečnost a účinnost intervence, určíme, zda existují faktory na úrovni pacienta, které zvyšují míru sledování a snižují přímé náklady na péči.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 07-16-04A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na textová zpráva

3
Předplatit