- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03099733
Studie textových zpráv o otřesech mozku (texting)
Vývoj a implementace hodnocení a intervence v reálném čase pro pacienty s mTBI po propuštění z oddělení urgentního příjmu
Přehled studie
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) je důležitou příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí, což má za následek odhadem 173 000 návštěv pohotovostního oddělení (ED) a 14 000 hospitalizací ročně v USA. Odhadovaná míra návštěv TBI se v letech 2001–2009 zvýšila o 57 % a v roce 2010 bylo více než 2,5 milionu návštěv ED souvisejících s TBI. Většina pacientů je propuštěna z ED a je jim diagnostikováno uzavřené poranění hlavy, lehké poranění hlavy, otřes mozku nebo jiné blíže nespecifikované poranění hlavy. Po propuštění mohou pacienti, rodinní příslušníci a další pečovatelští partneři hlásit určité příznaky mTBI, které mohou vést ke zbytečnému využívání zdravotnických služeb.
Aby pacient lépe porozuměl symptomům po propuštění, je zapotřebí nových, účinných a nákladově efektivních řešení pro zvládání příznaků mTBI po propuštění ED. Použití mobilní technologie pro interakci s pacienty s mTBI může: 1) rozšířit dosah lékařů, 2) nabídnout pacientům s diagnostikovaným mTBI formu průběžné klinické podpory na míru a 3) přispět ke zlepšení zdravotních výsledků a optimalizaci využití zdravotní péče. Předchozí výzkumy ukazují vysokou shodu s intervencemi založenými na textových zprávách, měřitelnou změnu chování a dlouhodobé dodržování klinických pokynů. Nedávná randomizovaná studie pacientů s mTBI prokázala vysokou shodu s hodnocením pomocí textových zpráv po propuštění ED a trend k menšímu počtu a méně závažných post-mTBI příznaků v intervenční skupině. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat novou platformu pro textové zprávy pro mobilní telefony, která by v reálném čase prováděla hodnocení a intervenci pacientů s mTBI propuštěných z ED. Tato intervence umožní pacientům aktivně se podílet na řízení jejich stavu. Použití této technologie u populace pacientů s mTBI je proveditelné a nákladově efektivní. Více než 90 % Američanů vlastní mobilní telefon nebo chytrý telefon a 80 % posílá a přijímá textové zprávy.
Prvním cílem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat nové využití stávající technologie, textových zpráv z mobilního telefonu, k provádění hodnocení v reálném čase a zpětné vazby týkající se příznaků pacientů s mTBI po propuštění z ED. Druhým cílem je zhodnotit účinek krátkého, v reálném čase přizpůsobeného zásahu navrženého tak, aby ovlivnil pochopení symptomů souvisejících s mTBI ze strany pacienta a pečovatele. Hlavním cílem tohoto návrhu je navázat na práci Dr. Hirsche a kol. kteří zjistili, že: 1) pacienti s mTBI uvádějí špatné pochopení otřesu mozku; 2) pacienti s mTBI hlásili nedostatečnou komunikaci s klinickými lékaři ohledně jejich symptomů po propuštění ED (např. rovnováha a spánek); a 3) pacienti s mTBI uváděli špatnou koordinaci péče, špatné sledování a omezený přístup k odborným lékařům po propuštění.
Hypotéza: Na základě předchozí práce implementace textového nástroje pro hodnocení a intervenci pacientů s mTBI po propuštění z CMC-Main & LCH ED zlepší zapojení pacientů v souvislosti s mTBI. Očekává se, že 50 % potenciálních studijních subjektů se rozhodne přijímat textové zprávy a že rozdíly v charakteristikách zapsaných účastníků oproti neúčastníkům nebudou statisticky významné. Očekává se, že > 75 % účastníků bude reagovat/dodržet zprávy o hodnocení příznaků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 nebo více a diagnostikovaný otřes mozku nebo uzavřené poranění hlavy s úmyslem propustit se z ED
- Tupý traumatický mechanismus poranění
- GCS 14 nebo vyšší po příjezdu na ED
- Pacient nebo pečovatel vlastní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Mechanismus penetrujícího traumatu poranění
- Pacient nebo pečovatel nevlastní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv nebo není ochoten přijímat textové zprávy
- Pokud má pacient stav, který mu znemožňuje komunikovat prostřednictvím textové zprávy
- Známá nedostupnost (cestování, plánovaná operace atd.) v době sledování
- Plánovaný příjem do nemocnice
- Abnormální CT, pokud bylo získáno
- Sociální problémy, které vylučují následné sledování
- Alkoholismus
- Závažná psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti
- Uvěznění nebo zatčení
- Základní kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: otřes mozku
pacientů, kteří se dostaví k ED s otřesem mozku
|
Účastníci budou dostávat hodnocení textových zpráv a intervenční zprávy na míru denně po dobu 14 dnů/dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Délka studia (předpokládaný rok)
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud většina subjektů odpoví na textové zprávy a dokončí následnou kontrolu a pokud většina oslovených subjektů souhlasí s účastí.
Demografické a základní charakteristiky účastníků a neúčastníků budou posouzeny na významné rozdíly, které mohly ovlivnit posouzení proveditelnosti.
|
Délka studia (předpokládaný rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikujte překážky spojené s nástrojem textových zpráv
Časové okno: 14 dní
|
Kvalitativní rozhovor s účastníky po telefonu – účastníků bude dotázáno na jejich myšlenky a pocity související s nástrojem pro hodnocení studie, vztahy s lékaři studie, vliv textových zpráv na péči a doporučené změny.
|
14 dní
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Abychom posoudili bezpečnost a účinnost intervence, určíme, zda existují faktory na úrovni pacienta, které zvyšují míru sledování a snižují přímé náklady na péči.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 07-16-04A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na textová zpráva
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
University of UlmDokončenoStigma veřejné sebevraždyNěmecko
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); LA CaTS Clinical Research...Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
University of CincinnatiFoundation for Informed Medical Decision MakingDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Španělsko
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNeznámýKarcinom děložního čípku | Cervikální dysplazie
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina ústní dutinySpojené státy