- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03099733
Agyrázkódási szövegezési tanulmány (texting)
Valós idejű felmérés és beavatkozás kidolgozása és végrehajtása az mTBI-betegek számára a sürgősségi osztályról való elbocsátás után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) a gyermekek morbiditásának és halálozásának fontos oka, ami becslések szerint évente 173 000 sürgősségi osztályon (ED) és 14 000 kórházi kezelést eredményez az Egyesült Államokban. A TBI-látogatások becsült aránya 2001 és 2009 között 57%-kal nőtt, 2010-ben pedig több mint 2,5 millió TBI-vel kapcsolatos ED-látogatás történt. A legtöbb beteget kiengedik az ED-ről, és zárt fejsérülést, kisebb fejsérülést, agyrázkódást vagy más, nem meghatározott fejsérülést diagnosztizálnak. Az elbocsátás után a betegek, családtagok és más gondozó partnerek bizonyos mTBI tüneteket jelenthetnek, amelyek az egészségügyi szolgáltatások szükségtelen igénybevételéhez vezethetnek.
Új, hatékony és költséghatékony megoldásokra van szükség az ED-elbocsátás utáni mTBI-tünetek kezelésére, hogy a betegek jobban megértsék az elbocsátás utáni tüneteiket. A mobil technológia használata az mTBI-s betegekkel való interakcióhoz: 1) kiterjesztheti a klinikusok elérhetőségét, 2) folyamatos, személyre szabott klinikai támogatást kínálhat az mTBI-vel diagnosztizált betegek számára, és 3) hozzájárulhat az egészségügyi eredmények javításához és az egészségügyi ellátás optimalizálásához. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a szöveges üzeneteken alapuló beavatkozások magas szintű megfelelnek, mérhető a viselkedés változása és a klinikai útmutatások hosszan tartó betartása. Egy közelmúltban végzett, mTBI-s betegek körében végzett randomizált vizsgálat azt mutatta, hogy az ED-elbocsátást követően a szöveges üzenetek értékelése nagy mértékben megfelelt, és az intervenciós csoportban az mTBI utáni tünetek kevésbé és kevésbé súlyosak voltak. A kutatók egy új mobiltelefonos szöveges üzenetküldő platform kifejlesztését és tesztelését javasolják, hogy valós idejű értékelést és beavatkozást végezzenek az ED-ből kikerült mTBI-s betegeknél. Ez a beavatkozás képessé teszi a betegeket arra, hogy aktívan részt vegyenek állapotuk kezelésében. Ennek a technológiának az mTBI betegpopulációval való alkalmazása megvalósítható és költséghatékony. Az amerikaiak több mint 90%-a rendelkezik mobiltelefonnal vagy okostelefonnal, és 80%-uk küld és fogad szöveges üzeneteket.
Ennek a kutatásnak az első célja egy meglévő technológia, a mobiltelefonos szöveges üzenetküldés újszerű felhasználásának kifejlesztése és kipróbálása, hogy valós idejű értékelést és visszajelzést végezzenek az mTBI-s betegek tüneteivel kapcsolatban az ED-ből való elbocsátást követően. A másik cél egy rövid, valós idejű, személyre szabott beavatkozás hatásának felmérése, amelynek célja, hogy befolyásolja a betegek és a gondozók mTBI-vel kapcsolatos tüneteik megértését. Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy Dr. Hirsch és munkatársai munkáira építsen. akik azt találták, hogy: 1) az mTBI-s betegek rosszul ismerik az agyrázkódást; 2) az mTBI-s betegek nem számoltak be kellő kommunikációról a klinikusokkal az ED-kibocsátást követő tüneteikkel kapcsolatban (például egyensúly és alvás); és 3) az mTBI-s betegek rossz ellátási koordinációról, rossz nyomon követésről és a kibocsátás utáni szakorvoshoz való korlátozott hozzáférésről számoltak be.
Hipotézis: A korábbi munkák alapján az mTBI-s betegek értékelésére és beavatkozására szolgáló szöveges eszköz bevezetése a CMC-Main és LCH ED-kből való kibocsátás után javítja a betegek mTBI-vel kapcsolatos elkötelezettségét. Várhatóan a potenciális vizsgálati alanyok 50%-a választ majd szöveges üzeneteket, és a beiratkozott résztvevők és a nem résztvevők jellemzői közötti különbségek nem lesznek statisztikailag szignifikánsak. Várhatóan a résztvevők > 75%-a válaszol/eltartja a tünetértékelési üzeneteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb, és agyrázkódást vagy zárt fejsérülést diagnosztizáltak az ED-ből való elbocsátási szándékkal
- A sérülés tompa trauma mechanizmusa
- GCS 14 vagy nagyobb az ED-re érkezéskor
- A beteg vagy gondozója rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal
Kizárási kritériumok:
- A sérülés behatoló trauma mechanizmusa
- A beteg vagy a gondozó nem rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni
- Ha a betegnek olyan állapota van, amely miatt képtelen kommunikálni szöveges üzenetben
- Ismert elérhetetlenség (utazás, tervezett műtét stb.) a követési időszakban
- Tervezett kórházi felvétel
- Rendellenes CT, ha történt
- Társadalmi problémák, amelyek kizárják a nyomon követést
- Alkoholizmus
- Súlyos pszichiátriai vagy személyiségzavar
- Bebörtönzés vagy letartóztatás
- Kiindulási kognitív károsodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: agyrázkódás
Azok a betegek, akik agyrázkódással fordulnak az ED-hez
|
A résztvevők a 14 napos/két hetes tanulmányi időszak során naponta kapnak szöveges üzenet értékelést és személyre szabott beavatkozási üzeneteket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: Tanulmányi idő (egy év, várható)
|
A beavatkozás akkor lesz megvalósítható, ha az alanyok többsége válaszol a szöveges üzenetekre és elvégzi a nyomon követést, és ha a megkeresett alanyok többsége beleegyezik a részvételbe.
A résztvevők és a nem résztvevők demográfiai és alapjellemzőiben fel kell mérni azokat a jelentős különbségeket, amelyek befolyásolhatták a megvalósíthatósági értékelést.
|
Tanulmányi idő (egy év, várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azonosítsa a szöveges üzenetküldő eszközhöz kapcsolódó akadályokat
Időkeret: 14 nap
|
Kvalitatív interjú a résztvevőkkel telefonon – a résztvevőket megkérdezik a vizsgálati értékelő eszközzel kapcsolatos gondolataikról és érzéseikről, a vizsgálati orvosokkal való kapcsolataikról, a szöveges üzeneteknek az ellátásra gyakorolt hatásáról és az ajánlott változtatásokról.
|
14 nap
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának felméréséhez meg fogjuk határozni, hogy vannak-e olyan betegszintű tényezők, amelyek növelik az utánkövetés arányát és csökkentik az ellátás közvetlen költségeit.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-16-04A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a szöveges üzenet
-
Istituto Ortopedico GaleazziMegszűnt
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...BefejezveFej- és Nyakrák | Nyiroködéma | Terápia | Kinezio TapingPulyka
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Befejezve
-
Universidade Cidade de Sao PauloBefejezveNem specifikus krónikus deréktáji fájdalomBrazília
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulBefejezveDerékfájdalom | Kötőszöveti hiba (diagnózis)Pulyka
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezve
-
Norwegian School of Sport SciencesBefejezveIzomgyengeség | Elülső térdfájdalom | Térd tünetekNorvégia
-
Paulista UniversityBefejezve
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve