Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyrázkódási szövegezési tanulmány (texting)

2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Valós idejű felmérés és beavatkozás kidolgozása és végrehajtása az mTBI-betegek számára a sürgősségi osztályról való elbocsátás után

Ez egy prospektív tanulmány egy szöveges üzenetküldő eszköz valós idejű értékelésének és beavatkozásának megvalósításáról enyhe traumás agysérülésben (mTBI) szenvedő betegeknél a sürgősségi osztályról való elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) a gyermekek morbiditásának és halálozásának fontos oka, ami becslések szerint évente 173 000 sürgősségi osztályon (ED) és 14 000 kórházi kezelést eredményez az Egyesült Államokban. A TBI-látogatások becsült aránya 2001 és 2009 között 57%-kal nőtt, 2010-ben pedig több mint 2,5 millió TBI-vel kapcsolatos ED-látogatás történt. A legtöbb beteget kiengedik az ED-ről, és zárt fejsérülést, kisebb fejsérülést, agyrázkódást vagy más, nem meghatározott fejsérülést diagnosztizálnak. Az elbocsátás után a betegek, családtagok és más gondozó partnerek bizonyos mTBI tüneteket jelenthetnek, amelyek az egészségügyi szolgáltatások szükségtelen igénybevételéhez vezethetnek.

Új, hatékony és költséghatékony megoldásokra van szükség az ED-elbocsátás utáni mTBI-tünetek kezelésére, hogy a betegek jobban megértsék az elbocsátás utáni tüneteiket. A mobil technológia használata az mTBI-s betegekkel való interakcióhoz: 1) kiterjesztheti a klinikusok elérhetőségét, 2) folyamatos, személyre szabott klinikai támogatást kínálhat az mTBI-vel diagnosztizált betegek számára, és 3) hozzájárulhat az egészségügyi eredmények javításához és az egészségügyi ellátás optimalizálásához. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a szöveges üzeneteken alapuló beavatkozások magas szintű megfelelnek, mérhető a viselkedés változása és a klinikai útmutatások hosszan tartó betartása. Egy közelmúltban végzett, mTBI-s betegek körében végzett randomizált vizsgálat azt mutatta, hogy az ED-elbocsátást követően a szöveges üzenetek értékelése nagy mértékben megfelelt, és az intervenciós csoportban az mTBI utáni tünetek kevésbé és kevésbé súlyosak voltak. A kutatók egy új mobiltelefonos szöveges üzenetküldő platform kifejlesztését és tesztelését javasolják, hogy valós idejű értékelést és beavatkozást végezzenek az ED-ből kikerült mTBI-s betegeknél. Ez a beavatkozás képessé teszi a betegeket arra, hogy aktívan részt vegyenek állapotuk kezelésében. Ennek a technológiának az mTBI betegpopulációval való alkalmazása megvalósítható és költséghatékony. Az amerikaiak több mint 90%-a rendelkezik mobiltelefonnal vagy okostelefonnal, és 80%-uk küld és fogad szöveges üzeneteket.

Ennek a kutatásnak az első célja egy meglévő technológia, a mobiltelefonos szöveges üzenetküldés újszerű felhasználásának kifejlesztése és kipróbálása, hogy valós idejű értékelést és visszajelzést végezzenek az mTBI-s betegek tüneteivel kapcsolatban az ED-ből való elbocsátást követően. A másik cél egy rövid, valós idejű, személyre szabott beavatkozás hatásának felmérése, amelynek célja, hogy befolyásolja a betegek és a gondozók mTBI-vel kapcsolatos tüneteik megértését. Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy Dr. Hirsch és munkatársai munkáira építsen. akik azt találták, hogy: 1) az mTBI-s betegek rosszul ismerik az agyrázkódást; 2) az mTBI-s betegek nem számoltak be kellő kommunikációról a klinikusokkal az ED-kibocsátást követő tüneteikkel kapcsolatban (például egyensúly és alvás); és 3) az mTBI-s betegek rossz ellátási koordinációról, rossz nyomon követésről és a kibocsátás utáni szakorvoshoz való korlátozott hozzáférésről számoltak be.

Hipotézis: A korábbi munkák alapján az mTBI-s betegek értékelésére és beavatkozására szolgáló szöveges eszköz bevezetése a CMC-Main és LCH ED-kből való kibocsátás után javítja a betegek mTBI-vel kapcsolatos elkötelezettségét. Várhatóan a potenciális vizsgálati alanyok 50%-a választ majd szöveges üzeneteket, és a beiratkozott résztvevők és a nem résztvevők jellemzői közötti különbségek nem lesznek statisztikailag szignifikánsak. Várhatóan a résztvevők > 75%-a válaszol/eltartja a tünetértékelési üzeneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb, és agyrázkódást vagy zárt fejsérülést diagnosztizáltak az ED-ből való elbocsátási szándékkal
  • A sérülés tompa trauma mechanizmusa
  • GCS 14 vagy nagyobb az ED-re érkezéskor
  • A beteg vagy gondozója rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal

Kizárási kritériumok:

  • A sérülés behatoló trauma mechanizmusa
  • A beteg vagy a gondozó nem rendelkezik szöveges üzenetküldési képességgel rendelkező mobiltelefonnal, vagy nem hajlandó szöveges üzeneteket fogadni
  • Ha a betegnek olyan állapota van, amely miatt képtelen kommunikálni szöveges üzenetben
  • Ismert elérhetetlenség (utazás, tervezett műtét stb.) a követési időszakban
  • Tervezett kórházi felvétel
  • Rendellenes CT, ha történt
  • Társadalmi problémák, amelyek kizárják a nyomon követést
  • Alkoholizmus
  • Súlyos pszichiátriai vagy személyiségzavar
  • Bebörtönzés vagy letartóztatás
  • Kiindulási kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: agyrázkódás
Azok a betegek, akik agyrázkódással fordulnak az ED-hez
A résztvevők a 14 napos/két hetes tanulmányi időszak során naponta kapnak szöveges üzenet értékelést és személyre szabott beavatkozási üzeneteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági értékelés
Időkeret: Tanulmányi idő (egy év, várható)
A beavatkozás akkor lesz megvalósítható, ha az alanyok többsége válaszol a szöveges üzenetekre és elvégzi a nyomon követést, és ha a megkeresett alanyok többsége beleegyezik a részvételbe. A résztvevők és a nem résztvevők demográfiai és alapjellemzőiben fel kell mérni azokat a jelentős különbségeket, amelyek befolyásolhatták a megvalósíthatósági értékelést.
Tanulmányi idő (egy év, várható)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a szöveges üzenetküldő eszközhöz kapcsolódó akadályokat
Időkeret: 14 nap
Kvalitatív interjú a résztvevőkkel telefonon – a résztvevőket megkérdezik a vizsgálati értékelő eszközzel kapcsolatos gondolataikról és érzéseikről, a vizsgálati orvosokkal való kapcsolataikról, a szöveges üzeneteknek az ellátásra gyakorolt ​​hatásáról és az ajánlott változtatásokról.
14 nap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának felméréséhez meg fogjuk határozni, hogy vannak-e olyan betegszintű tényezők, amelyek növelik az utánkövetés arányát és csökkentik az ellátás közvetlen költségeit.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-16-04A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szöveges üzenet

3
Iratkozz fel