- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03099733
Badanie SMS-ów wstrząsowych (texting)
Opracowanie i wdrożenie oceny i interwencji w czasie rzeczywistym dla pacjentów z mTBI po wypisie z oddziału ratunkowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci, powodując szacunkowo 173 000 wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i 14 000 hospitalizacji każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Szacowany wskaźnik wizyt TBI wzrósł o 57% w latach 2001-2009, aw 2010 roku było ponad 2,5 miliona wizyt SOR związanych z TBI. Większość pacjentów jest wypisywana z SOR i diagnozowana z zamkniętym urazem głowy, niewielkim urazem głowy, wstrząsem mózgu lub innym nieokreślonym urazem głowy. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci, członkowie rodziny i inni partnerzy opieki mogą zgłaszać pewne objawy mTBI, które mogą prowadzić do niepotrzebnego korzystania z usług opieki zdrowotnej.
Potrzebne są nowe, skuteczne i opłacalne rozwiązania w zakresie zarządzania objawami mTBI po wypisaniu ze szpitala, aby poprawić zrozumienie przez pacjenta objawów występujących po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystanie technologii mobilnych do interakcji z pacjentami z mTBI może: 1) rozszerzyć zasięg klinicystów, 2) zaoferować pacjentom, u których zdiagnozowano mTBI, formę stałego dostosowanego wsparcia klinicznego oraz 3) przyczynić się do poprawy wyników zdrowotnych i optymalizacji wykorzystania opieki zdrowotnej. Poprzednie badania wykazały wysoką zgodność z interwencjami opartymi na wiadomościach tekstowych, wymierną zmianę zachowania i przedłużone przestrzeganie wskazówek klinicznych. Niedawne randomizowane badanie pacjentów z mTBI wykazało wysoką zgodność z ocenami wiadomości tekstowych po wypisie ze szpitala oraz trend w kierunku mniejszej liczby i mniej poważnych objawów po mTBI w grupie interwencyjnej. Badacze proponują opracowanie i pilotaż nowatorskiej platformy do przesyłania wiadomości tekstowych na telefony komórkowe w celu przeprowadzania oceny i interwencji w czasie rzeczywistym pacjentów z mTBI wypisywanych z SOR. Ta interwencja umożliwi pacjentom aktywny udział w leczeniu ich stanu. Zastosowanie tej technologii w populacji pacjentów mTBI jest wykonalne i opłacalne. Ponad 90% Amerykanów posiada telefon komórkowy lub smartfon, a 80% wysyła i odbiera wiadomości tekstowe.
Pierwszym celem tego badania badawczego jest opracowanie i pilotaż nowatorskiego wykorzystania istniejącej technologii, wiadomości tekstowych na telefony komórkowe, w celu przeprowadzenia oceny w czasie rzeczywistym i uzyskania informacji zwrotnych dotyczących objawów pacjentów z mTBI po wypisaniu ze szpitala. Drugim celem jest ocena wpływu krótkiej, dostosowanej do potrzeb interwencji w czasie rzeczywistym, mającej na celu wywarcie wpływu na zrozumienie przez pacjenta i opiekuna objawów związanych z mTBI. Nadrzędnym celem tej propozycji jest oparcie się na pracy dr Hirscha i in. który stwierdził, że: 1) pacjenci z mTBI zgłaszają słabe zrozumienie wstrząsu mózgu; 2) pacjenci z mTBI zgłaszali niewystarczającą komunikację z klinicystami w zakresie objawów po wypisie ze szpitala (np. równowaga i sen); oraz 3) pacjenci z mTBI zgłaszali słabą koordynację opieki, słabą obserwację i ograniczony dostęp do lekarzy specjalistów po wypisaniu ze szpitala.
Hipoteza: Na podstawie wcześniejszych prac wdrożenie narzędzia tekstowego do oceny i interwencji pacjentów z mTBI po wypisaniu ze szpitala CMC-Main & LCH ED poprawi zaangażowanie pacjentów związane z mTBI. Przewiduje się, że 50% potencjalnych uczestników badania wybierze otrzymywanie wiadomości tekstowych, a różnice w charakterystyce uczestników zapisanych i nieuczestniczących nie będą istotne statystycznie. Przewiduje się, że > 75% uczestników odpowie/zastosuje się do komunikatów dotyczących oceny objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12 lat lub starszy i zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu lub zamknięty uraz głowy z zamiarem wypisania z SOR
- Mechanizm urazu tępego urazu
- GCS 14 lub wyższy po przybyciu na SOR
- Pacjent lub opiekun posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
Kryteria wyłączenia:
- Mechanizm urazu penetrującego urazu
- Pacjent lub opiekun nie posiada telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych lub nie chce odbierać wiadomości tekstowych
- Jeśli pacjent ma schorzenie, które uniemożliwia mu komunikację za pomocą wiadomości tekstowych
- Znana niedostępność (podróż, planowana operacja itp.) w okresie obserwacji
- Planowane przyjęcie do szpitala
- Nieprawidłowy CT, jeśli został uzyskany
- Kwestie społeczne, które wykluczają kontynuację
- Alkoholizm
- Poważne zaburzenie psychiczne lub osobowość
- Więzienie lub aresztowanie
- Wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstrząs mózgu
pacjentów zgłaszających się na SOR z wstrząśnieniem mózgu
|
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać ocenę wiadomości tekstowych i dostosowane wiadomości interwencyjne w ciągu 14-dniowego/dwutygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (jeden rok, przewidywany)
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli większość badanych odpowie na wiadomości tekstowe i zakończy obserwację oraz jeśli większość badanych, do których się zwrócono, zgodzi się na udział.
Charakterystyka demograficzna i wyjściowa uczestników i osób nieuczestniczących zostanie oceniona pod kątem znaczących różnic, które mogły mieć wpływ na ocenę wykonalności.
|
Czas trwania studiów (jeden rok, przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj przeszkody związane z narzędziem do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wywiad jakościowy z uczestnikami przez telefon — uczestnicy zostaną zapytani o ich myśli i uczucia związane z narzędziem oceny badania, relacjami z lekarzami uczestniczącymi w badaniu, wpływem wiadomości tekstowych na opiekę i zalecanymi zmianami.
|
14 dni
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność interwencji, ustalimy, czy istnieją czynniki na poziomie pacjenta, które zwiększają tempo obserwacji i zmniejszają bezpośrednie koszty opieki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-16-04A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wiadomość tekstowa
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyUtrata słuchuZjednoczone Królestwo
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Alexandra KingOptimyse Nutrition LTDAktywny, nie rekrutującyPrzestrzeganie spersonalizowanego programu żywieniowegoZjednoczone Królestwo
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktywny, nie rekrutującyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyRak piersi | Adhezja, lekarstwo | Efekt ubocznyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationZakończonyPrzypadkowe upadki | Równowaga mięśniowo-szkieletowaKanada
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital; New... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZakażenia wirusem HIV | Adhezja, lekarstwoAfryka Południowa