Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SMS-ów wstrząsowych (texting)

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Opracowanie i wdrożenie oceny i interwencji w czasie rzeczywistym dla pacjentów z mTBI po wypisie z oddziału ratunkowego

Będzie to prospektywne badanie wdrożenia oceny w czasie rzeczywistym i interwencji narzędzia do przesyłania wiadomości tekstowych u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci, powodując szacunkowo 173 000 wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) i 14 000 hospitalizacji każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Szacowany wskaźnik wizyt TBI wzrósł o 57% w latach 2001-2009, aw 2010 roku było ponad 2,5 miliona wizyt SOR związanych z TBI. Większość pacjentów jest wypisywana z SOR i diagnozowana z zamkniętym urazem głowy, niewielkim urazem głowy, wstrząsem mózgu lub innym nieokreślonym urazem głowy. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci, członkowie rodziny i inni partnerzy opieki mogą zgłaszać pewne objawy mTBI, które mogą prowadzić do niepotrzebnego korzystania z usług opieki zdrowotnej.

Potrzebne są nowe, skuteczne i opłacalne rozwiązania w zakresie zarządzania objawami mTBI po wypisaniu ze szpitala, aby poprawić zrozumienie przez pacjenta objawów występujących po wypisaniu ze szpitala. Wykorzystanie technologii mobilnych do interakcji z pacjentami z mTBI może: 1) rozszerzyć zasięg klinicystów, 2) zaoferować pacjentom, u których zdiagnozowano mTBI, formę stałego dostosowanego wsparcia klinicznego oraz 3) przyczynić się do poprawy wyników zdrowotnych i optymalizacji wykorzystania opieki zdrowotnej. Poprzednie badania wykazały wysoką zgodność z interwencjami opartymi na wiadomościach tekstowych, wymierną zmianę zachowania i przedłużone przestrzeganie wskazówek klinicznych. Niedawne randomizowane badanie pacjentów z mTBI wykazało wysoką zgodność z ocenami wiadomości tekstowych po wypisie ze szpitala oraz trend w kierunku mniejszej liczby i mniej poważnych objawów po mTBI w grupie interwencyjnej. Badacze proponują opracowanie i pilotaż nowatorskiej platformy do przesyłania wiadomości tekstowych na telefony komórkowe w celu przeprowadzania oceny i interwencji w czasie rzeczywistym pacjentów z mTBI wypisywanych z SOR. Ta interwencja umożliwi pacjentom aktywny udział w leczeniu ich stanu. Zastosowanie tej technologii w populacji pacjentów mTBI jest wykonalne i opłacalne. Ponad 90% Amerykanów posiada telefon komórkowy lub smartfon, a 80% wysyła i odbiera wiadomości tekstowe.

Pierwszym celem tego badania badawczego jest opracowanie i pilotaż nowatorskiego wykorzystania istniejącej technologii, wiadomości tekstowych na telefony komórkowe, w celu przeprowadzenia oceny w czasie rzeczywistym i uzyskania informacji zwrotnych dotyczących objawów pacjentów z mTBI po wypisaniu ze szpitala. Drugim celem jest ocena wpływu krótkiej, dostosowanej do potrzeb interwencji w czasie rzeczywistym, mającej na celu wywarcie wpływu na zrozumienie przez pacjenta i opiekuna objawów związanych z mTBI. Nadrzędnym celem tej propozycji jest oparcie się na pracy dr Hirscha i in. który stwierdził, że: 1) pacjenci z mTBI zgłaszają słabe zrozumienie wstrząsu mózgu; 2) pacjenci z mTBI zgłaszali niewystarczającą komunikację z klinicystami w zakresie objawów po wypisie ze szpitala (np. równowaga i sen); oraz 3) pacjenci z mTBI zgłaszali słabą koordynację opieki, słabą obserwację i ograniczony dostęp do lekarzy specjalistów po wypisaniu ze szpitala.

Hipoteza: Na podstawie wcześniejszych prac wdrożenie narzędzia tekstowego do oceny i interwencji pacjentów z mTBI po wypisaniu ze szpitala CMC-Main & LCH ED poprawi zaangażowanie pacjentów związane z mTBI. Przewiduje się, że 50% potencjalnych uczestników badania wybierze otrzymywanie wiadomości tekstowych, a różnice w charakterystyce uczestników zapisanych i nieuczestniczących nie będą istotne statystycznie. Przewiduje się, że > 75% uczestników odpowie/zastosuje się do komunikatów dotyczących oceny objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub starszy i zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu lub zamknięty uraz głowy z zamiarem wypisania z SOR
  • Mechanizm urazu tępego urazu
  • GCS 14 lub wyższy po przybyciu na SOR
  • Pacjent lub opiekun posiada telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Mechanizm urazu penetrującego urazu
  • Pacjent lub opiekun nie posiada telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych lub nie chce odbierać wiadomości tekstowych
  • Jeśli pacjent ma schorzenie, które uniemożliwia mu komunikację za pomocą wiadomości tekstowych
  • Znana niedostępność (podróż, planowana operacja itp.) w okresie obserwacji
  • Planowane przyjęcie do szpitala
  • Nieprawidłowy CT, jeśli został uzyskany
  • Kwestie społeczne, które wykluczają kontynuację
  • Alkoholizm
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub osobowość
  • Więzienie lub aresztowanie
  • Wyjściowe upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrząs mózgu
pacjentów zgłaszających się na SOR z wstrząśnieniem mózgu
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać ocenę wiadomości tekstowych i dostosowane wiadomości interwencyjne w ciągu 14-dniowego/dwutygodniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (jeden rok, przewidywany)
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli większość badanych odpowie na wiadomości tekstowe i zakończy obserwację oraz jeśli większość badanych, do których się zwrócono, zgodzi się na udział. Charakterystyka demograficzna i wyjściowa uczestników i osób nieuczestniczących zostanie oceniona pod kątem znaczących różnic, które mogły mieć wpływ na ocenę wykonalności.
Czas trwania studiów (jeden rok, przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj przeszkody związane z narzędziem do przesyłania wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 14 dni
Wywiad jakościowy z uczestnikami przez telefon — uczestnicy zostaną zapytani o ich myśli i uczucia związane z narzędziem oceny badania, relacjami z lekarzami uczestniczącymi w badaniu, wpływem wiadomości tekstowych na opiekę i zalecanymi zmianami.
14 dni
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność interwencji, ustalimy, czy istnieją czynniki na poziomie pacjenta, które zwiększają tempo obserwacji i zmniejszają bezpośrednie koszty opieki.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-16-04A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wiadomość tekstowa

Subskrybuj