- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099733
Hjernerystelse teksting undersøgelse (texting)
Udvikling og implementering af en realtidsvurdering og -intervention for mTBI-patienter efter udskrivelse fra akutmodtagelsen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos børn, hvilket resulterer i anslået 173.000 akutmodtagelsesbesøg og 14.000 indlæggelser hvert år i USA. Den anslåede rate af TBI-besøg steg med 57 % fra 2001-2009, og i 2010 var der mere end 2,5 millioner TBI-relaterede ED-besøg. De fleste patienter udskrives fra ED og diagnosticeres med en lukket hovedskade, mindre hovedskade, hjernerystelse eller anden uspecificeret hovedskade. Efter udskrivelsen kan patienter, familiemedlemmer og andre plejepartnere rapportere visse mTBI-symptomer, der kan føre til unødvendig brug af sundhedsydelser.
Nye, effektive og omkostningseffektive løsninger til mTBI-symptomhåndtering efter ED-udskrivning er nødvendige for at forbedre patientens forståelse af deres symptomer efter udskrivelsen. Brug af mobil teknologi til at interagere med mTBI-patienter kan: 1) udvide rækkevidden af klinikere, 2) tilbyde patienter diagnosticeret med en mTBI en form for løbende skræddersyet klinisk støtte, og 3) bidrage til forbedrede sundhedsresultater og optimering af sundhedsplejeudnyttelsen. Tidligere forskning viser høj overensstemmelse med tekstbeskedbaserede interventioner, målbar ændring i adfærd og langvarig overholdelse af klinisk vejledning. Et nyligt randomiseret forsøg med mTBI-patienter viste høj overensstemmelse med tekstbeskedvurderinger efter ED-udskrivning og en tendens til færre og mindre alvorlige post-mTBI-symptomer i interventionsgruppen. Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotere en ny mobiltelefon SMS-platform til at udføre real-time vurdering og intervention af mTBI patienter udskrevet fra ED. Denne intervention vil give patienterne mulighed for aktivt at deltage i behandlingen af deres tilstand. Brug af denne teknologi med mTBI-patientpopulationen er gennemførlig og omkostningseffektiv. Over 90 % af amerikanerne ejer en mobiltelefon eller smartphone, og 80 % sender og modtager tekstbeskeder.
Det første formål med denne forskningsundersøgelse er at udvikle og pilotere den nye brug af en eksisterende teknologi, mobiltelefon tekst-beskeder, til at udføre real-time vurdering og feedback vedrørende symptomer på mTBI patienter efter udskrivelse fra ED. Et andet mål er at vurdere effekten af en kort skræddersyet intervention i realtid designet til at påvirke patientens og plejepersonalets forståelse af deres mTBI-relaterede symptomer. Det overordnede mål med dette forslag er at bygge videre på Dr. Hirsch, et al. som fandt ud af, at: 1) mTBI-patienter rapporterer en dårlig forståelse af hjernerystelse; 2) mTBI-patienter rapporterede utilstrækkelig kommunikation med klinikere vedrørende deres symptomer efter ED-udledning (f.eks. balance og søvn); og 3) mTBI-patienter rapporterede om dårlig plejekoordinering, dårlig opfølgning og begrænset adgang til speciallæger efter udskrivelsen.
Hypotese: Baseret på tidligere arbejde vil implementering af et tekstbaseret værktøj til vurdering og intervention af mTBI-patienter efter udskrivelse fra CMC-Main & LCH ED'erne forbedre patientengagement relateret til mTBI. Det forventes, at 50 % af potentielle forsøgspersoner vil vælge at modtage tekstbeskeder, og at forskellene i karakteristika for tilmeldte deltagere versus ikke-deltagere ikke vil være statistisk signifikante. Det forventes, at > 75 % af deltagerne vil reagere/efterleve symptomvurderingsmeddelelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 eller derover og diagnosticeret med hjernerystelse eller lukket hovedskade med den hensigt at udskrive fra ED
- Stump traumemekanisme for skade
- GCS 14 eller højere ved ankomst til ED
- Patienten eller plejepersonalet ejer en mobiltelefon med mulighed for tekstbeskeder
Ekskluderingskriterier:
- Gennemtrængende traumemekanisme for skade
- Patienten eller plejepersonalet ejer ikke en mobiltelefon med tekstbeskeder eller er uvillig til at modtage tekstbeskeder
- Hvis patienten har en tilstand, der gør, at han/hun ikke kan kommunikere via sms
- Kendt utilgængelighed (rejser, planlagt operation osv.) i opfølgningsperioden
- Planlagt indlæggelse på hospitalet
- Unormal CT, hvis opnået
- Sociale problemstillinger, der udelukker opfølgning
- Alkoholisme
- Større psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse
- Fængsling eller arrestation
- Baseline kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjernerystelse
patienter, der kommer til ED med hjernerystelse
|
Deltagerne vil modtage sms-vurdering og skræddersyede interventionsbeskeder dagligt i løbet af den 14-dages/to-ugers undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: Studievarighed (et år, forventet)
|
Interventionen vurderes at være gennemførlig, hvis størstedelen af forsøgspersonerne svarer på sms'erne og gennemfører opfølgningen, og hvis størstedelen af forsøgspersonerne, der henvendes, indvilliger i at deltage.
De demografiske og baseline-karakteristika for deltagere og ikke-deltagere vil blive vurderet for væsentlige forskelle, der kan have påvirket gennemførlighedsvurderingen.
|
Studievarighed (et år, forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer forhindringer forbundet med tekstmeddelelsesinstrumentet
Tidsramme: 14 dage
|
Kvalitativ telefonsamtale med deltagere - deltagerne vil blive spurgt om deres tanker og følelser i forbindelse med undersøgelsens vurderingsværktøj, relationer til undersøgelsens læger, sms-indvirkning på plejen og anbefalede ændringer.
|
14 dage
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
For at måle sikkerheden og effektiviteten af interventionen vil vi afgøre, om der er faktorer på patientniveau, der øger opfølgningshastigheden og reducerer de direkte omkostninger til behandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-16-04A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tekstbesked
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityAfsluttetFedmeDet Forenede Kongerige
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | Lungekræft | Prostatakræft | MundkræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityMaryland Department of Health and Mental Hygiene; Maryland Cigarette Restitution...AfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Stony Brook UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationAfsluttetUtilsigtet fald | Muskuloskeletal ligevægtCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoAfsluttetFysisk aktivitet | Søvn | Stillesiddende adfærd | SkærmtidForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteRekrutteringDiabetes type 2Forenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet