- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03099733
SMS-Studie zu Gehirnerschütterungen (texting)
Entwicklung und Implementierung einer Echtzeitbewertung und -intervention für mTBI-Patienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern und führen in den USA jedes Jahr zu schätzungsweise 173.000 Besuchen in der Notaufnahme und 14.000 Krankenhausaufenthalten. Die geschätzte Rate der TBI-Besuche stieg zwischen 2001 und 2009 um 57 %, und im Jahr 2010 gab es mehr als 2,5 Millionen TBI-bedingte ED-Besuche. Die meisten Patienten werden aus der Notaufnahme entlassen und es wird eine geschlossene Kopfverletzung, eine leichte Kopfverletzung, eine Gehirnerschütterung oder eine andere nicht näher bezeichnete Kopfverletzung diagnostiziert. Nach der Entlassung können Patienten, Familienangehörige und andere Pflegepartner über bestimmte mTBI-Symptome berichten, die zu einer unnötigen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führen können.
Neuartige, wirksame und kostengünstige Lösungen für das mTBI-Symptommanagement nach der Entlassung aus der Notaufnahme sind erforderlich, um das Verständnis des Patienten über seine Symptome nach der Entlassung zu verbessern. Der Einsatz mobiler Technologie zur Interaktion mit mTBI-Patienten kann: 1) die Reichweite von Ärzten erweitern, 2) Patienten, bei denen ein mTBI diagnostiziert wurde, eine Form fortlaufender, maßgeschneiderter klinischer Unterstützung bieten und 3) zu verbesserten Gesundheitsergebnissen und einer Optimierung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung beitragen. Frühere Untersuchungen zeigen eine hohe Compliance bei SMS-basierten Interventionen, messbare Verhaltensänderungen und eine längere Einhaltung klinischer Leitlinien. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte Studie mit mTBI-Patienten zeigte eine hohe Compliance mit SMS-Bewertungen nach der Entlassung aus der Notaufnahme und einen Trend zu immer weniger schweren Post-mTBI-Symptomen in der Interventionsgruppe. Die Forscher schlagen vor, eine neuartige SMS-Plattform für Mobiltelefone zu entwickeln und zu testen, um eine Echtzeitbeurteilung und -intervention von aus der Notaufnahme entlassenen mTBI-Patienten durchzuführen. Durch diese Intervention werden Patienten in die Lage versetzt, sich aktiv an der Behandlung ihrer Erkrankung zu beteiligen. Der Einsatz dieser Technologie bei mTBI-Patienten ist machbar und kostengünstig. Über 90 % der Amerikaner besitzen ein Mobiltelefon oder Smartphone und 80 % senden und empfangen Textnachrichten.
Das erste Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung und Pilotierung des neuartigen Einsatzes einer bestehenden Technologie, der Mobiltelefon-SMS, um eine Echtzeitbewertung und Rückmeldung zu den Symptomen von mTBI-Patienten nach der Entlassung aus der Notaufnahme durchzuführen. Ein zweites Ziel besteht darin, die Wirkung einer kurzen, maßgeschneiderten Intervention in Echtzeit zu bewerten, die darauf abzielt, das Verständnis von Patienten und Pflegekräften für ihre mTBI-bezogenen Symptome zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, auf der Arbeit von Dr. Hirsch et al. aufzubauen. die herausfanden, dass: 1) mTBI-Patienten über ein schlechtes Verständnis von Gehirnerschütterungen berichten; 2) mTBI-Patienten berichteten über unzureichende Kommunikation mit Ärzten bezüglich ihrer Symptome nach der ED-Entlassung (z. B. Gleichgewicht und Schlaf); und 3) mTBI-Patienten berichteten von schlechter Pflegekoordination, schlechter Nachsorge und eingeschränktem Zugang zu Fachärzten nach der Entlassung.
Hypothese: Basierend auf früheren Arbeiten wird die Implementierung eines textbasierten Tools zur Beurteilung und Intervention von mTBI-Patienten nach der Entlassung aus den CMC-Main- und LCH-EDs das Patientenengagement im Zusammenhang mit mTBI verbessern. Es wird erwartet, dass sich 50 % der potenziellen Studienteilnehmer für den Empfang von Textnachrichten entscheiden werden und dass die Unterschiede in den Merkmalen der eingeschriebenen Teilnehmer im Vergleich zu den Nichtteilnehmern statistisch nicht signifikant sein werden. Es wird erwartet, dass > 75 % der Teilnehmer auf die Mitteilungen zur Symptombeurteilung reagieren bzw. diese befolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 Jahre oder älter und mit diagnostizierter Gehirnerschütterung oder geschlossener Kopfverletzung mit der Absicht, aus der Notaufnahme entlassen zu werden
- Stumpfer Traumamechanismus der Verletzung
- GCS 14 oder höher bei Ankunft in der Notaufnahme
- Der Patient oder die Pflegekraft besitzt ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion
Ausschlusskriterien:
- Durchdringender Traumamechanismus der Verletzung
- Der Patient oder die Pflegekraft besitzt kein Mobiltelefon mit SMS-Funktion oder ist nicht bereit, Textnachrichten zu empfangen
- Wenn der Patient an einer Erkrankung leidet, die es ihm unmöglich macht, per SMS zu kommunizieren
- Bekannte Nichtverfügbarkeit (Reise, geplante Operation usw.) während der Nachbeobachtungszeit
- Geplante Einweisung ins Krankenhaus
- Abnormales CT, falls erhalten
- Soziale Probleme, die eine Nachverfolgung ausschließen
- Alkoholismus
- Schwere psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung
- Inhaftierung oder Verhaftung
- Kognitive Beeinträchtigung zu Beginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gehirnerschütterung
Patienten, die sich mit einer Gehirnerschütterung in der Notaufnahme vorstellen
|
Die Teilnehmer erhalten während des 14-tägigen/zweiwöchigen Studienzeitraums täglich eine SMS-Bewertung und maßgeschneiderte Interventionsnachrichten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Studiendauer (voraussichtlich ein Jahr)
|
Die Intervention wird als durchführbar angesehen, wenn die Mehrheit der Probanden auf die Textnachrichten reagiert und die Nachverfolgung abschließt und wenn die Mehrheit der angesprochenen Probanden einer Teilnahme zustimmt.
Die demografischen und grundlegenden Merkmale von Teilnehmern und Nichtteilnehmern werden auf signifikante Unterschiede untersucht, die die Machbarkeitsbewertung beeinflusst haben könnten.
|
Studiendauer (voraussichtlich ein Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie Hindernisse im Zusammenhang mit dem SMS-Instrument
Zeitfenster: 14 Tage
|
Qualitatives Interview mit den Teilnehmern per Telefon – Die Teilnehmer werden zu ihren Gedanken und Gefühlen im Zusammenhang mit dem Studienbewertungstool, ihren Beziehungen zu den Studienärzten, den Auswirkungen von Textnachrichten auf die Pflege und empfohlenen Änderungen befragt.
|
14 Tage
|
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen, ermitteln wir, ob es Faktoren auf Patientenebene gibt, die die Nachsorgerate erhöhen und die direkten Pflegekosten senken.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-16-04A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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