- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03099733
Estudo de mensagens de texto de concussão (texting)
Desenvolvimento e implementação de uma avaliação e intervenção em tempo real para pacientes com mTBI pós-alta do departamento de emergência
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma importante causa de morbidade e mortalidade em crianças, resultando em um número estimado de 173.000 atendimentos no departamento de emergência (DE) e 14.000 hospitalizações a cada ano nos EUA. A taxa estimada de visitas ao TCE aumentou 57% de 2001 a 2009 e, em 2010, houve mais de 2,5 milhões de visitas ao pronto-socorro relacionadas ao TCE. A maioria dos pacientes recebe alta do pronto-socorro e é diagnosticada com traumatismo craniano fechado, traumatismo craniano menor, concussão ou outro traumatismo craniano não especificado. Após a alta, pacientes, familiares e outros parceiros de cuidados podem relatar certos sintomas de mTBI que podem levar à utilização desnecessária de serviços de saúde.
Soluções novas, eficazes e econômicas para o gerenciamento de sintomas de mTBI após a alta do pronto-socorro são necessárias para melhorar a compreensão do paciente sobre seus sintomas após a alta. O uso da tecnologia móvel para interagir com pacientes com mTBI pode: 1) ampliar o alcance dos médicos, 2) oferecer aos pacientes diagnosticados com mTBI uma forma de suporte clínico personalizado contínuo e 3) contribuir para melhorar os resultados de saúde e otimizar a utilização dos cuidados de saúde. Pesquisas anteriores mostram alta adesão a intervenções baseadas em mensagens de texto, mudança mensurável no comportamento e adesão prolongada à orientação clínica. Um estudo randomizado recente de pacientes com mTBI mostrou alta adesão às avaliações de mensagens de texto após a alta do pronto-socorro e uma tendência a menos e menos graves sintomas pós-mTBI no grupo de intervenção. Os investigadores propõem desenvolver e pilotar uma nova plataforma de mensagens de texto para celular para realizar avaliação e intervenção em tempo real de pacientes com mTBI que receberam alta do pronto-socorro. Esta intervenção capacitará os pacientes a participar ativamente no gerenciamento de sua condição. O uso dessa tecnologia com a população de pacientes com mTBI é viável e econômico. Mais de 90% dos americanos possuem um telefone celular ou smartphone e 80% enviam e recebem mensagens de texto.
O primeiro objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e pilotar o novo uso de uma tecnologia existente, mensagens de texto por telefone celular, para realizar avaliação e feedback em tempo real sobre os sintomas de pacientes com TCE m após a alta do pronto-socorro. Um segundo objetivo é avaliar o efeito de uma intervenção breve, em tempo real e personalizada, projetada para impactar a compreensão do paciente e do cuidador sobre seus sintomas relacionados ao mTBI. O objetivo geral desta proposta é desenvolver o trabalho do Dr. Hirsch, et al. que descobriu que: 1) pacientes com mTBI relatam uma má compreensão da concussão; 2) pacientes com mTBI relataram comunicação insuficiente com os médicos sobre seus sintomas após a alta do pronto-socorro (por exemplo, equilíbrio e sono); e 3) pacientes com mTBI relataram má coordenação de cuidados, acompanhamento ruim e acesso limitado a médicos especialistas após a alta.
Hipótese: Com base em trabalhos anteriores, a implementação de uma ferramenta baseada em texto para avaliação e intervenção de pacientes com mTBI após a alta do CMC-Main e LCH EDs melhorará o envolvimento do paciente relacionado ao mTBI. Prevê-se que 50% dos potenciais participantes do estudo optarão por receber mensagens de texto e que as diferenças nas características dos participantes inscritos versus não participantes não serão estatisticamente significativas. Prevê-se que > 75% dos participantes responderão/cumprirão as mensagens de avaliação de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 12 anos e com diagnóstico de concussão ou traumatismo craniano fechado com intenção de alta do pronto-socorro
- Trauma contuso mecanismo de lesão
- GCS 14 ou superior na chegada ao ED
- O paciente ou cuidador possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto
Critério de exclusão:
- Trauma penetrante mecanismo de lesão
- O paciente ou cuidador não possui um telefone celular com capacidade de mensagens de texto ou não deseja receber mensagens de texto
- Se o paciente tiver uma condição que o impeça de se comunicar por mensagem de texto
- Indisponibilidade conhecida (viagem, cirurgia planejada, etc.) durante o período de acompanhamento
- Internação planejada para o hospital
- TC anormal, se obtida
- Problemas sociais que impedem o acompanhamento
- Alcoolismo
- Transtorno psiquiátrico ou de personalidade maior
- Prisão ou prisão
- Comprometimento cognitivo basal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: concussão
pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com concussão
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Os participantes receberão avaliação por mensagem de texto e mensagens de intervenção personalizadas diariamente durante o período de estudo de 14 dias/duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de viabilidade
Prazo: Duração do estudo (um ano, previsto)
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A intervenção será considerada viável se a maioria dos sujeitos responder às mensagens de texto e completar o acompanhamento, e se a maioria dos sujeitos abordados concordar em participar.
As características demográficas e de base dos participantes e não participantes serão avaliadas quanto a diferenças significativas que possam ter influenciado a avaliação de viabilidade.
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Duração do estudo (um ano, previsto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identifique os obstáculos associados ao instrumento de mensagens de texto
Prazo: 14 dias
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Entrevista qualitativa com os participantes por telefone - os participantes serão questionados sobre seus pensamentos e sentimentos relacionados à ferramenta de avaliação do estudo, relacionamento com os médicos do estudo, impacto de mensagens de texto no atendimento e mudanças recomendadas.
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14 dias
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Utilização de saúde
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a segurança e a eficácia da intervenção, determinaremos se existem fatores no nível do paciente que aumentam a taxa de acompanhamento e diminuem o custo direto do atendimento.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 07-16-04A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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