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Estudio de mensajes de texto de conmoción cerebral (texting)

20 de abril de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Desarrollo e implementación de una evaluación e intervención en tiempo real para pacientes con mTBI después del alta del departamento de emergencias

Este será un estudio prospectivo de la implementación de una evaluación e intervención en tiempo real de una herramienta de mensajes de texto en pacientes con lesión cerebral traumática leve (mTBI) después del alta del departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los niños, lo que resulta en aproximadamente 173 000 visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) y 14,000 hospitalizaciones cada año en los EE. UU. La tasa estimada de visitas a TBI aumentó un 57 % entre 2001 y 2009, y en 2010 hubo más de 2,5 millones de visitas al servicio de urgencias relacionadas con TBI. La mayoría de los pacientes son dados de alta del servicio de urgencias y se les diagnostica un traumatismo craneoencefálico cerrado, traumatismo craneoencefálico menor, conmoción cerebral u otro traumatismo craneoencefálico no especificado. Después del alta, los pacientes, familiares y otros cuidadores pueden informar ciertos síntomas de mTBI que pueden conducir a la utilización innecesaria de los servicios de atención médica.

Se necesitan soluciones novedosas, efectivas y rentables para el manejo de los síntomas de la mTBI después del alta del servicio de urgencias para mejorar la comprensión del paciente sobre sus síntomas después del alta. El uso de tecnología móvil para interactuar con pacientes con mTBI puede: 1) ampliar el alcance de los médicos, 2) ofrecer a los pacientes diagnosticados con mTBI una forma de apoyo clínico personalizado y continuo, y 3) contribuir a mejorar los resultados de salud y optimizar la utilización de la atención médica. Investigaciones anteriores muestran un alto cumplimiento con las intervenciones basadas en mensajes de texto, un cambio medible en el comportamiento y una adherencia prolongada a la orientación clínica. Un ensayo aleatorizado reciente de pacientes con mTBI mostró un alto cumplimiento con las evaluaciones de mensajes de texto después del alta del servicio de urgencias y una tendencia hacia menos síntomas posteriores a mTBI y menos graves en el grupo de intervención. Los investigadores proponen desarrollar y poner a prueba una nueva plataforma de mensajes de texto para teléfonos móviles para realizar una evaluación e intervención en tiempo real de pacientes con LCT dados de alta del servicio de urgencias. Esta intervención permitirá a los pacientes participar activamente en el manejo de su condición. El uso de esta tecnología con la población de pacientes con mTBI es factible y rentable. Más del 90 % de los estadounidenses posee un teléfono celular o un teléfono inteligente, y el 80 % envía y recibe mensajes de texto.

El primer objetivo de este estudio de investigación es desarrollar y probar el uso novedoso de una tecnología existente, la mensajería de texto de teléfonos móviles, para realizar una evaluación en tiempo real y comentarios sobre los síntomas de los pacientes con LCT después del alta del servicio de urgencias. Un segundo objetivo es evaluar el efecto de una intervención personalizada breve, en tiempo real, diseñada para impactar la comprensión del paciente y el cuidador de sus síntomas relacionados con mTBI. El objetivo general de esta propuesta es aprovechar el trabajo del Dr. Hirsch, et al. quien encontró que: 1) los pacientes con TCE m informan una comprensión deficiente de la conmoción cerebral; 2) los pacientes con mTBI informaron una comunicación insuficiente con los médicos con respecto a sus síntomas después del alta del servicio de urgencias (p. ej., equilibrio y sueño); y 3) los pacientes con mTBI informaron una mala coordinación de la atención, un seguimiento deficiente y un acceso limitado a médicos especialistas después del alta.

Hipótesis: Con base en trabajos anteriores, la implementación de una herramienta basada en texto para la evaluación e intervención de pacientes con TBI mT después del alta de los DE de CMC-Main y LCH mejorará la participación de los pacientes relacionada con TBI m. Se anticipa que el 50 % de los posibles sujetos del estudio elegirán recibir mensajes de texto y que las diferencias en las características de los participantes inscritos frente a los no participantes no serán estadísticamente significativas. Se anticipa que > 75% de los participantes responderán/cumplirán con los mensajes de evaluación de síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 12 años o más y diagnosticado con una conmoción cerebral o traumatismo craneal cerrado con intención de salir del servicio de urgencias
  • Trauma cerrado mecanismo de lesión
  • GCS 14 o más al llegar al servicio de urgencias
  • El paciente o cuidador posee un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto.

Criterio de exclusión:

  • Trauma penetrante mecanismo de lesión
  • El paciente o cuidador no posee un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto o no está dispuesto a recibir mensajes de texto.
  • Si el paciente tiene una condición que le impide comunicarse por mensaje de texto
  • Indisponibilidad conocida (viajes, cirugía planificada, etc.) durante el período de seguimiento
  • Ingreso planificado al hospital
  • TC anormal, si se obtiene
  • Problemas sociales que impiden el seguimiento
  • Alcoholismo
  • Trastorno psiquiátrico o de personalidad mayor
  • Encarcelamiento o arresto
  • Deterioro cognitivo basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: concusión
pacientes que acuden al servicio de urgencias con conmoción cerebral
Los participantes recibirán una evaluación de mensajes de texto y mensajes de intervención personalizados diariamente durante el período de estudio de 14 días/dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (un año, anticipado)
Se determinará que la intervención es factible si la mayoría de los sujetos responde a los mensajes de texto y completa el seguimiento, y si la mayoría de los sujetos abordados acepta participar. Se evaluarán las características demográficas y de referencia de los participantes y no participantes en busca de diferencias significativas que puedan haber influido en la evaluación de factibilidad.
Duración del estudio (un año, anticipado)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los obstáculos asociados con el instrumento de mensajería de texto.
Periodo de tiempo: 14 dias
Entrevista cualitativa con los participantes por teléfono: se les preguntará a los participantes sobre sus pensamientos y sentimientos relacionados con la herramienta de evaluación del estudio, las relaciones con los médicos del estudio, el impacto de los mensajes de texto en la atención y los cambios recomendados.
14 dias
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la seguridad y eficacia de la intervención, determinaremos si existen factores a nivel del paciente que aumenten la tasa de seguimiento y reduzcan el costo directo de la atención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 07-16-04A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mensaje de texto

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