- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03099733
Estudio de mensajes de texto de conmoción cerebral (texting)
Desarrollo e implementación de una evaluación e intervención en tiempo real para pacientes con mTBI después del alta del departamento de emergencias
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los niños, lo que resulta en aproximadamente 173 000 visitas al departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) y 14,000 hospitalizaciones cada año en los EE. UU. La tasa estimada de visitas a TBI aumentó un 57 % entre 2001 y 2009, y en 2010 hubo más de 2,5 millones de visitas al servicio de urgencias relacionadas con TBI. La mayoría de los pacientes son dados de alta del servicio de urgencias y se les diagnostica un traumatismo craneoencefálico cerrado, traumatismo craneoencefálico menor, conmoción cerebral u otro traumatismo craneoencefálico no especificado. Después del alta, los pacientes, familiares y otros cuidadores pueden informar ciertos síntomas de mTBI que pueden conducir a la utilización innecesaria de los servicios de atención médica.
Se necesitan soluciones novedosas, efectivas y rentables para el manejo de los síntomas de la mTBI después del alta del servicio de urgencias para mejorar la comprensión del paciente sobre sus síntomas después del alta. El uso de tecnología móvil para interactuar con pacientes con mTBI puede: 1) ampliar el alcance de los médicos, 2) ofrecer a los pacientes diagnosticados con mTBI una forma de apoyo clínico personalizado y continuo, y 3) contribuir a mejorar los resultados de salud y optimizar la utilización de la atención médica. Investigaciones anteriores muestran un alto cumplimiento con las intervenciones basadas en mensajes de texto, un cambio medible en el comportamiento y una adherencia prolongada a la orientación clínica. Un ensayo aleatorizado reciente de pacientes con mTBI mostró un alto cumplimiento con las evaluaciones de mensajes de texto después del alta del servicio de urgencias y una tendencia hacia menos síntomas posteriores a mTBI y menos graves en el grupo de intervención. Los investigadores proponen desarrollar y poner a prueba una nueva plataforma de mensajes de texto para teléfonos móviles para realizar una evaluación e intervención en tiempo real de pacientes con LCT dados de alta del servicio de urgencias. Esta intervención permitirá a los pacientes participar activamente en el manejo de su condición. El uso de esta tecnología con la población de pacientes con mTBI es factible y rentable. Más del 90 % de los estadounidenses posee un teléfono celular o un teléfono inteligente, y el 80 % envía y recibe mensajes de texto.
El primer objetivo de este estudio de investigación es desarrollar y probar el uso novedoso de una tecnología existente, la mensajería de texto de teléfonos móviles, para realizar una evaluación en tiempo real y comentarios sobre los síntomas de los pacientes con LCT después del alta del servicio de urgencias. Un segundo objetivo es evaluar el efecto de una intervención personalizada breve, en tiempo real, diseñada para impactar la comprensión del paciente y el cuidador de sus síntomas relacionados con mTBI. El objetivo general de esta propuesta es aprovechar el trabajo del Dr. Hirsch, et al. quien encontró que: 1) los pacientes con TCE m informan una comprensión deficiente de la conmoción cerebral; 2) los pacientes con mTBI informaron una comunicación insuficiente con los médicos con respecto a sus síntomas después del alta del servicio de urgencias (p. ej., equilibrio y sueño); y 3) los pacientes con mTBI informaron una mala coordinación de la atención, un seguimiento deficiente y un acceso limitado a médicos especialistas después del alta.
Hipótesis: Con base en trabajos anteriores, la implementación de una herramienta basada en texto para la evaluación e intervención de pacientes con TBI mT después del alta de los DE de CMC-Main y LCH mejorará la participación de los pacientes relacionada con TBI m. Se anticipa que el 50 % de los posibles sujetos del estudio elegirán recibir mensajes de texto y que las diferencias en las características de los participantes inscritos frente a los no participantes no serán estadísticamente significativas. Se anticipa que > 75% de los participantes responderán/cumplirán con los mensajes de evaluación de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 años o más y diagnosticado con una conmoción cerebral o traumatismo craneal cerrado con intención de salir del servicio de urgencias
- Trauma cerrado mecanismo de lesión
- GCS 14 o más al llegar al servicio de urgencias
- El paciente o cuidador posee un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto.
Criterio de exclusión:
- Trauma penetrante mecanismo de lesión
- El paciente o cuidador no posee un teléfono celular con capacidad de mensajería de texto o no está dispuesto a recibir mensajes de texto.
- Si el paciente tiene una condición que le impide comunicarse por mensaje de texto
- Indisponibilidad conocida (viajes, cirugía planificada, etc.) durante el período de seguimiento
- Ingreso planificado al hospital
- TC anormal, si se obtiene
- Problemas sociales que impiden el seguimiento
- Alcoholismo
- Trastorno psiquiátrico o de personalidad mayor
- Encarcelamiento o arresto
- Deterioro cognitivo basal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: concusión
pacientes que acuden al servicio de urgencias con conmoción cerebral
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Los participantes recibirán una evaluación de mensajes de texto y mensajes de intervención personalizados diariamente durante el período de estudio de 14 días/dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: Duración del estudio (un año, anticipado)
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Se determinará que la intervención es factible si la mayoría de los sujetos responde a los mensajes de texto y completa el seguimiento, y si la mayoría de los sujetos abordados acepta participar.
Se evaluarán las características demográficas y de referencia de los participantes y no participantes en busca de diferencias significativas que puedan haber influido en la evaluación de factibilidad.
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Duración del estudio (un año, anticipado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar los obstáculos asociados con el instrumento de mensajería de texto.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Entrevista cualitativa con los participantes por teléfono: se les preguntará a los participantes sobre sus pensamientos y sentimientos relacionados con la herramienta de evaluación del estudio, las relaciones con los médicos del estudio, el impacto de los mensajes de texto en la atención y los cambios recomendados.
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14 dias
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir la seguridad y eficacia de la intervención, determinaremos si existen factores a nivel del paciente que aumenten la tasa de seguimiento y reduzcan el costo directo de la atención.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 07-16-04A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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