- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03099733
Tekstingstudie om hjernerystelse (texting)
Utvikling og implementering av en sanntidsvurdering og intervensjon for mTBI-pasienter etter utskrivning fra legevakten
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos barn, noe som resulterer i anslagsvis 173 000 akuttmottak (ED) besøk og 14 000 sykehusinnleggelser hvert år i USA. Den estimerte frekvensen av TBI-besøk økte med 57 % fra 2001-2009, og i 2010 var det mer enn 2,5 millioner TBI-relaterte ED-besøk. De fleste pasienter blir utskrevet fra ED og diagnostisert med en lukket hodeskade, mindre hodeskade, hjernerystelse eller annen uspesifisert hodeskade. Etter utskrivning kan pasienter, familiemedlemmer og andre omsorgspartnere rapportere visse mTBI-symptomer som kan føre til unødvendig bruk av helsetjenester.
Nye, effektive og kostnadseffektive løsninger for mTBI-symptombehandling etter ED-utskrivning er nødvendig for å forbedre pasientens forståelse av symptomene etter utskrivning. Bruk av mobilteknologi for å samhandle med mTBI-pasienter kan: 1) utvide rekkevidden til klinikere, 2) tilby pasienter med en mTBI-diagnose en form for løpende skreddersydd klinisk støtte, og 3) bidra til forbedrede helseresultater og optimalisering av helsevesenets utnyttelse. Tidligere forskning viser høy etterlevelse av tekstmeldingsbaserte intervensjoner, målbar endring i atferd og langvarig etterlevelse av klinisk veiledning. En nylig randomisert studie med mTBI-pasienter viste høy etterlevelse av tekstmeldingsvurderinger etter ED-utskrivning, og en trend mot færre og mindre alvorlige post-mTBI-symptomer i intervensjonsgruppen. Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotere en ny tekstmeldingsplattform for mobiltelefoner for å utføre sanntidsvurdering og intervensjon av mTBI-pasienter utskrevet fra akuttmottaket. Denne intervensjonen vil gi pasienter mulighet til å delta aktivt i behandlingen av tilstanden deres. Bruk av denne teknologien med mTBI-pasientpopulasjonen er gjennomførbar og kostnadseffektiv. Over 90 % av amerikanerne eier en mobiltelefon eller smarttelefon, og 80 % sender og mottar tekstmeldinger.
Det første målet med denne forskningsstudien er å utvikle og pilotere den nye bruken av en eksisterende teknologi, mobiltelefon tekstmeldinger, for å utføre sanntidsvurdering og tilbakemelding angående symptomer på mTBI-pasienter etter utskrivning fra ED. Et annet mål er å vurdere effekten av en kort, sanntids, skreddersydd intervensjon designet for å påvirke pasientens og omsorgspersonens forståelse av deres mTBI-relaterte symptomer. Det overordnede målet med dette forslaget er å bygge videre på arbeidet til Dr. Hirsch, et al. som fant ut at: 1) mTBI-pasienter rapporterer en dårlig forståelse av hjernerystelse; 2) mTBI-pasienter rapporterte utilstrekkelig kommunikasjon med klinikere angående deres symptomer etter ED-utflod (f.eks. balanse og søvn); og 3) mTBI-pasienter rapporterte om dårlig omsorgskoordinering, dårlig oppfølging og begrenset tilgang til spesialistleger etter utskrivning.
Hypotese: Basert på tidligere arbeid vil implementering av et tekstbasert verktøy for vurdering og intervensjon av mTBI-pasienter etter utskrivning fra CMC-Main & LCH EDs forbedre pasientengasjement relatert til mTBI. Det forventes at 50 % av potensielle studiepersoner vil velge å motta tekstmeldinger, og at forskjellene i karakteristikkene til påmeldte deltakere versus ikke-deltakere ikke vil være statistisk signifikante. Det er forventet at > 75 % av deltakerne vil svare/efterleve meldingene om symptomvurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 eller eldre og diagnostisert med hjernerystelse eller lukket hodeskade med hensikt å slippe ut fra ED
- Stump traumemekanisme for skade
- GCS 14 eller høyere ved ankomst til legevakten
- Pasienten eller omsorgspersonen eier en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Penetrerende traumemekanisme for skade
- Pasienten eller omsorgspersonen eier ikke en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon eller er uvillig til å motta tekstmeldinger
- Dersom pasienten har en tilstand som gjør at han/hun ikke kan kommunisere via tekstmelding
- Kjent utilgjengelighet (reise, planlagt operasjon etc.) i oppfølgingsperioden
- Planlagt innleggelse på sykehus
- Unormal CT, hvis oppnådd
- Sosiale problemstillinger som hindrer oppfølging
- Alkoholisme
- Større psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse
- Fengsling eller arrestasjon
- Baseline kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hjernerystelse
pasienter som kommer til ED med hjernerystelse
|
Deltakerne vil motta tekstmeldingsvurdering og skreddersydde intervensjonsmeldinger daglig i løpet av den 14-dagers/to-ukers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Studievarighet (ett år, forventet)
|
Intervensjonen vil bli fastslått å være gjennomførbar dersom flertallet av forsøkspersonene svarer på tekstmeldingene og fullfører oppfølging, og dersom flertallet av forsøkspersonene som henvendes samtykker i å delta.
De demografiske og grunnleggende karakteristikkene til deltakere og ikke-deltakere vil bli vurdert for betydelige forskjeller som kan ha påvirket mulighetsvurderingen.
|
Studievarighet (ett år, forventet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifiser hindringer knyttet til tekstmeldingsinstrumentet
Tidsramme: 14 dager
|
Kvalitativt intervju med deltakere på telefon - deltakerne vil bli spurt om deres tanker og følelser knyttet til studievurderingsverktøyet, relasjoner til studielegene, tekstmeldingers innvirkning på omsorg og anbefalte endringer.
|
14 dager
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle sikkerheten og effektiviteten til intervensjonen, vil vi finne ut om det er pasientnivåfaktorer som øker oppfølgingshastigheten og reduserer direkte behandlingskostnader.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad Scarboro, MD, Carolinas Medical Center/Atrium Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07-16-04A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på tekstmelding
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUnderstreke | AngstForente stater
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Neurotrauma FoundationFullførtTilfeldig fall | Muskuloskeletal likevektCanada
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoFullførtFysisk aktivitet | Sove | Stillesittende atferd | SkjermtidForente stater