Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van voedsel en een optioneel onderzoek met meerdere doses om de PK van BTD-001 te beoordelen

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Balance Therapeutics

Een cross-over fase 1-onderzoek om de effecten van voedsel op de farmacokinetiek van orale BTD-001 en metabolieten bij gezonde vrijwilligers te bepalen, gevolgd door een optionele studie met meerdere doses om de farmacokinetiek van orale BTD-001 te beoordelen

Dit is een single-center, open-label studie bij gezonde mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen. De studie zal uit maximaal 2 delen bestaan; de beslissing om door te gaan naar het optionele tweede deel wordt genomen na bestudering van de gegevens van deel 1.

Deel 1 is een enkele dosis, twee perioden cross-over om het voedseleffect van orale BTD-001 te beoordelen.

Optioneel Deel 2 is een niet-gerandomiseerde, eenarmige studie met meerdere doses om het PK-profiel van BTD-001 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes van 18-55 jaar oud
  • BMI tussen 18.0-35.0 kg/m2 tenzij de onderzoeker van mening is dat dit niet klinisch significant is
  • Geef schriftelijke toestemming
  • Gaat akkoord met in het protocol gespecificeerde anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksbehandeling gekregen
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week
  • Huidige rokers en degenen die hebben gerookt, inclusief nicotinevervangers of e-sigaretten in de afgelopen 12 maanden.
  • Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten
  • Positief testresultaat voor misbruik van drugs
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening
  • Voorgeschiedenis van of huidige epileptische aandoening of voorgeschiedenis van syncope, onverklaarbaar verlies van bewustzijn of toevallen in de afgelopen 3 jaar
  • Klinisch significante bevindingen uit de medische/psychiatrische voorgeschiedenis, of bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek of significante voorgeschiedenis van of huidige zelfmoordgedachten of -gedrag
  • Voorgeschiedenis van of huidige significante long-, hart-, nier-, lever-, chronische respiratoire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte, afhankelijkheid van middelen, porfyrie, maligniteit (met uitzondering van lokaal cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinomen of lokaal cervicaal plaveiselcelcarcinoom dat na resectie is verdwenen) of hypothyreoïdie
  • Proefpersonen met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia van >430 msec bij mannen en >450 msec bij vrouwen
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel gebruiken of hebben gebruikt (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag, hormoonsubstitutietherapie en hormonale anticonceptie ) of kruidenremedies
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTD-001 (gevoed)
Geneesmiddel: BTD-001
BTD-001 in gevoede versus nuchtere toestand
Experimenteel: BTD-001 (nuchter)
Geneesmiddel: BTD-001
BTD-001 in gevoede versus nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 & Deel 2 - Cmax van BTD-001 en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
[Maximaal 30 dagen]
Deel 1 & Deel 2 - Tmax van BTD-001 en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie
[Maximaal 30 dagen]
Deel 1 & Deel 2 - AUC(0-last): van BTD-001 en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Gebied onder de curve voor waargenomen plasmaconcentratie
[Maximaal 30 dagen]
Deel 1 & Deel 2 - T1/2 van BTD-001 en belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
eliminatie halfwaardetijd
[Maximaal 30 dagen]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTD-001 door lichamelijk onderzoek te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]
Vitale functies
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTD-001 door vitale functies te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]
ECG
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTD-001 door ECG te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]
Bijwerkingen
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTD-001 door AE's te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]
Veiligheidslaboratoriumtest
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTD-001 door veiligheidslaboratoriumtests te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]
Likert-schalen
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Om BTD-001-ontwenning bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
[Maximaal 30 dagen]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van slaperigheid van Karolinska
Tijdsspanne: [Maximaal 30 dagen]
Om slaperigheid te beoordelen met behulp van de KSS
[Maximaal 30 dagen]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balance Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BTD-001 HV104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op BTD-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren