Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II Proof of Concept-onderzoek naar ongecompliceerde urineweginfecties

21 april 2017 bijgewerkt door: Mission Pharmacal

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie van de werkzaamheid en veiligheid van MPC-SHRC voor de verlichting van symptomen geassocieerd met ongecompliceerde urineweginfecties

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MPC-SHRC voor de verlichting van symptomen geassocieerd met ongecompliceerde urineweginfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouw met matige tot ernstige symptomen van urineweginfectie
  • Over adequate anticonceptie
  • Normaal ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen na bezoek 1
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Nauwe kamerhoekglaucoom
  • Herstellen van waterpokken of griepachtige symptomen
  • Geschiedenis van een maagzweer, gastro-intestinale bloeding, gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale disfunctie die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
  • In de afgelopen 24 uur medicijnen gebruikt voor symptomen die verband houden met ongecompliceerde urineweginfecties
  • Gebruikt momenteel verboden drugs
  • Binnen 7 dagen na bezoek 1 een antibioticum ingenomen
  • Komt niet in aanmerking voor een antibioticum
  • Geschiedenis van urineretentie
  • Geschiedenis van interstitiële cystitis
  • Geschiedenis van verminderde nierfunctie
  • Geschiedenis van verminderde leverfunctie
  • Diagnose of vermoeden van gecompliceerde urineweginfectie of systemische infectie
  • Geschiedenis van middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPC-SHRC
orale tablet vier keer per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: MPC-SHRC
Orale tablet vier keer per dag gedurende 3 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
orale tablet vier keer per dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Orale tablet vier keer per dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline op beoordelingsinstrument
Tijdsspanne: 6 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
6 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op beoordelingsinstrumenten
Tijdsspanne: Intervallen van drie uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Intervallen van drie uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline op pijnschaal
Tijdsspanne: Intervallen van drie uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Intervallen van drie uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mission Pharmacal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPC-SHRC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPC-SHRC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren