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Phase-II-Proof-of-Concept-Studie bei unkomplizierter Harnwegsinfektion

21. April 2017 aktualisiert von: Mission Pharmacal

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MPC-SHRC zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MPC-SHRC zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit unkomplizierten Harnwegsinfektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Women's Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere, nicht stillende Frau mit mittelschweren bis schweren Symptomen einer Harnwegsinfektion
  • Auf angemessene Empfängnisverhütung
  • Normales EKG

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 an einer anderen Studie teilgenommen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Engwinkelglaukom
  • Genesung von Windpocken oder grippeähnlichen Symptomen
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Störungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten
  • In den letzten 24 Stunden Medikamente gegen Symptome einer unkomplizierten Harnwegsinfektion eingenommen haben
  • Nimmt derzeit verbotene Drogen
  • Innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 ein Antibiotikum eingenommen
  • Sie sind nicht berechtigt, ein Antibiotikum zu erhalten
  • Vorgeschichte von Harnverhalt
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Leberfunktion
  • Diagnose oder Verdacht auf eine komplizierte Harnwegsinfektion oder eine systemische Infektion
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MPC-SHRC
Nehmen Sie drei Tage lang viermal täglich eine Tablette zum Einnehmen ein
Arzneimittel: MPC-SHRC
Orale Tablette viermal täglich für 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie drei Tage lang viermal täglich eine Tablette zum Einnehmen ein
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Orale Tablette viermal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Bewertungsinstruments
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
6 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsinstrumente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreistündige Intervalle nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Dreistündige Intervalle nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Änderung der Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Dreistündige Intervalle nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Dreistündige Intervalle nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mission Pharmacal

Ermittler

  • Studienleiter: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPC-SHRC-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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