Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Proof of Concept u nekomplikovaných UTI

21. dubna 2017 aktualizováno: Mission Pharmacal

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti MPC-SHRC pro zmírnění příznaků spojených s nekomplikovanými infekcemi močových cest

Studie účinnosti a bezpečnosti MPC-SHRC pro zmírnění příznaků spojených s nekomplikovanými infekcemi močových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná, nekojící žena se středně závažnými až závažnými příznaky infekce močových cest
  • Na adekvátní antikoncepci
  • Normální EKG

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné zkoušce do 30 dnů od návštěvy 1
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný lék
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Zotavení z planých neštovic nebo příznaků podobných chřipce
  • Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální dysfunkce, které by mohly interferovat s absorpcí léku
  • Užívání jakýchkoli léků během posledních 24 hodin na příznaky spojené s nekomplikovanými infekcemi močových cest
  • V současné době užívá zakázané drogy
  • Užit antibiotika do 7 dnů od návštěvy 1
  • Nemají nárok na antibiotika
  • Zadržování moči v anamnéze
  • Intersticiální cystitida v anamnéze
  • Porucha funkce ledvin v anamnéze
  • Anamnéza zhoršené funkce jater
  • Diagnóza nebo podezření na komplikovanou infekci močových cest nebo systémovou infekci
  • Historie zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MPC-SHRC
perorální tableta čtyřikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: MPC-SHRC
Perorální tableta čtyřikrát denně po dobu 3 dnů
Komparátor placeba: Placebo
perorální tableta čtyřikrát denně po dobu 3 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Perorální tableta čtyřikrát denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na nástroji hodnocení
Časové okno: 6 hodin po první dávce studovaného léku
Pacient hlásil výsledek
6 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu u hodnotících nástrojů
Časové okno: Tříhodinové intervaly po první dávce studovaného léku
Pacient hlásil výsledek
Tříhodinové intervaly po první dávce studovaného léku
Změna od základní linie na stupnici bolesti
Časové okno: Tříhodinové intervaly po první dávce studovaného léku
Pacient hlásil výsledek
Tříhodinové intervaly po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mission Pharmacal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-SHRC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na MPC-SHRC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit