Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy II dotyczące niepowikłanego ZUM

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mission Pharmacal

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa MPC-SHRC w łagodzeniu objawów związanych z niepowikłanymi zakażeniami dróg moczowych

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MPC-SHRC w łagodzeniu objawów związanych z niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią, z objawami infekcji dróg moczowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • O odpowiedniej kontroli urodzeń
  • Normalne EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Znana lub podejrzewana alergia na badany lek
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Powrót do zdrowia po ospie wietrznej lub objawach grypopodobnych
  • Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, operacji przewodu pokarmowego lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Przyjmował jakiekolwiek leki w ciągu ostatnich 24 godzin na objawy związane z niepowikłanymi infekcjami dróg moczowych
  • Obecnie przyjmuje zabronione narkotyki
  • Wziął antybiotyk w ciągu 7 dni od wizyty 1
  • Nie kwalifikują się do otrzymania antybiotyku
  • Historia zatrzymania moczu
  • Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Rozpoznanie lub podejrzenie powikłanego zakażenia dróg moczowych lub zakażenia ogólnoustrojowego
  • Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MPC-SHRC
tabletka doustna cztery razy dziennie przez 3 dni
Lek: MPC-SHRC
Tabletka doustna cztery razy dziennie przez 3 dni
Komparator placebo: Placebo
tabletka doustna cztery razy dziennie przez 3 dni
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna cztery razy dziennie przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do narzędzia oceny
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej dawce badanego leku
Wynik zgłoszony przez pacjenta
6 godzin po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w zakresie instrumentów oceny
Ramy czasowe: Trzygodzinne odstępy po pierwszej dawce badanego leku
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Trzygodzinne odstępy po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w skali bólu
Ramy czasowe: Trzygodzinne odstępy po pierwszej dawce badanego leku
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Trzygodzinne odstępy po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mission Pharmacal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-SHRC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPC-SHRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj