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Fase II Proof of Concept Study in UTI non complicate

21 aprile 2017 aggiornato da: Mission Pharmacal

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di MPC-SHRC per il sollievo dei sintomi associati a infezioni del tratto urinario non complicate

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MPC-SHRC per il sollievo dei sintomi associati a infezioni del tratto urinario non complicate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Women's Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna non incinta, non in allattamento con sintomi da moderati a gravi di infezione del tratto urinario
  • Su un adeguato controllo delle nascite
  • ECG normale

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altro studio entro 30 giorni dalla visita 1
  • Allergia nota o sospetta al farmaco sperimentale
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Recupero dalla varicella o sintomi simil-influenzali
  • Storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale o disfunzione gastrointestinale che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco
  • Assunzione di farmaci nelle ultime 24 ore per sintomi associati a infezioni del tratto urinario non complicate
  • Attualmente assume droghe proibite
  • Assunto un antibiotico entro 7 giorni dalla visita 1
  • Non sono idonei a ricevere un antibiotico
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Storia di cistite interstiziale
  • Storia di compromissione della funzionalità renale
  • Storia di compromissione della funzionalità epatica
  • Diagnosi o sospetto di infezione complicata del tratto urinario o infezione sistemica
  • Storia di abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MPC-SHRC
compressa orale quattro volte al giorno per 3 giorni
Droga: MPC-SHRC
Compressa orale quattro volte al giorno per 3 giorni
Comparatore placebo: Placebo
compressa orale quattro volte al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo compressa orale
Compressa orale quattro volte al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale sullo strumento di valutazione
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato riportato dal paziente
6 ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base sugli strumenti di valutazione
Lasso di tempo: Intervalli di tre ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato riportato dal paziente
Intervalli di tre ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale sulla scala del dolore
Lasso di tempo: Intervalli di tre ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Risultato riportato dal paziente
Intervalli di tre ore dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mission Pharmacal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-SHRC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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