Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II Proof of Concept-studie i okomplicerad UVI

21 april 2017 uppdaterad av: Mission Pharmacal

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten hos MPC-SHRC för lindring av symtom associerade med okomplicerade urinvägsinfektioner

En studie av effekten och säkerheten av MPC-SHRC för lindring av symtom associerade med okomplicerade urinvägsinfektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravid, icke-ammande kvinna med måttliga till svåra symtom på urinvägsinfektion
  • På adekvat preventivmedel
  • Normalt EKG

Exklusions kriterier:

  • Deltog i någon annan prövning inom 30 dagar efter besök 1
  • Känd eller misstänkt allergi mot prövningsläkemedel
  • Trångvinkelglaukom
  • Återhämtar sig från vattkoppor eller influensaliknande symtom
  • Historik med magsår, gastrointestinal blödning, gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal dysfunktion som kan störa läkemedelsabsorptionen
  • Har tagit några läkemedel under de senaste 24 timmarna för symtom associerade med okomplicerade urinvägsinfektioner
  • Tar för närvarande förbjudna droger
  • Tog ett antibiotikum inom 7 dagar efter besök 1
  • Är inte berättigade att få antibiotika
  • Historik med urinretention
  • Historik av interstitiell cystit
  • Historik med nedsatt njurfunktion
  • Historik med nedsatt leverfunktion
  • Diagnos eller misstanke om komplicerad urinvägsinfektion eller systemisk infektion
  • Historia om missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MPC-SHRC
oral tablett fyra gånger om dagen i 3 dagar
Läkemedel: MPC-SHRC
Oral tablett fyra gånger om dagen i 3 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
oral tablett fyra gånger om dagen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo oral tablett
Oral tablett fyra gånger om dagen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på bedömningsinstrument
Tidsram: 6 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet
Patienten rapporterade utfallet
6 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på bedömningsinstrument
Tidsram: Tre timmars intervall efter första dosen av studieläkemedlet
Patienten rapporterade utfallet
Tre timmars intervall efter första dosen av studieläkemedlet
Ändring från baslinjen på smärtskalan
Tidsram: Tre timmars intervall efter första dosen av studieläkemedlet
Patienten rapporterade utfallet
Tre timmars intervall efter första dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mission Pharmacal

Utredare

  • Studierektor: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPC-SHRC-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på MPC-SHRC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera