Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования подтверждения концепции неосложненной ИМП

21 апреля 2017 г. обновлено: Mission Pharmacal

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности MPC-SHRC для облегчения симптомов, связанных с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей

Исследование эффективности и безопасности MPC-SHRC для облегчения симптомов, связанных с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременная, некормящая женщина с умеренными или тяжелыми симптомами инфекции мочевыводящих путей
  • Об адекватном контроле над рождаемостью
  • Нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

  • Участвовал в любом другом испытании в течение 30 дней после визита 1
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый препарат
  • Узкоугольная глаукома
  • Выздоровление от ветряной оспы или гриппоподобных симптомов
  • История пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения, желудочно-кишечных операций или желудочно-кишечной дисфункции, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  • Принимал какие-либо лекарства в течение последних 24 часов по поводу симптомов, связанных с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей.
  • В настоящее время принимает запрещенные препараты
  • Принимал антибиотик в течение 7 дней после визита 1.
  • Не имеют права получать антибиотик
  • Задержка мочи в анамнезе
  • История интерстициального цистита
  • История нарушения функции почек
  • История нарушения функции печени
  • Диагноз или подозрение на осложненную инфекцию мочевыводящих путей или системную инфекцию
  • История злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MPC-SHRC
пероральная таблетка 4 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: MPC-SHRC
Таблетки для приема внутрь 4 раза в день в течение 3 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
пероральная таблетка 4 раза в день в течение 3 дней
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки для приема внутрь 4 раза в день в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки
Временное ограничение: Через 6 часов после первой дозы исследуемого препарата
Результат, о котором сообщил пациент
Через 6 часов после первой дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем инструментов оценки
Временное ограничение: Трехчасовые интервалы после первой дозы исследуемого препарата
Результат, о котором сообщил пациент
Трехчасовые интервалы после первой дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале боли
Временное ограничение: Трехчасовые интервалы после первой дозы исследуемого препарата
Результат, о котором сообщил пациент
Трехчасовые интервалы после первой дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mission Pharmacal

Следователи

  • Директор по исследованиям: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPC-SHRC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MPC-SHRC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться