Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Proof of Concept-studie i ukomplisert UVI

21. april 2017 oppdatert av: Mission Pharmacal

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til MPC-SHRC for lindring av symptomer assosiert med ukompliserte urinveisinfeksjoner

En studie av effekten og sikkerheten til MPC-SHRC for lindring av symptomer assosiert med ukompliserte urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravid, ikke-ammende kvinne med moderate til alvorlige symptomer på urinveisinfeksjon
  • På tilstrekkelig prevensjon
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Deltok i enhver annen prøveversjon innen 30 dager etter besøk 1
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmedisin
  • Trangvinklet glaukom
  • Å komme seg etter vannkopper eller influensalignende symptomer
  • Anamnese med magesår, gastrointestinal blødning, gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal dysfunksjon som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Har tatt medisiner i løpet av de siste 24 timene for symptomer assosiert med ukompliserte urinveisinfeksjoner
  • Tar for tiden forbudte stoffer
  • Tok et antibiotikum innen 7 dager etter besøk 1
  • Er ikke kvalifisert til å motta antibiotika
  • Historie med urinretensjon
  • Historie med interstitiell cystitt
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med nedsatt leverfunksjon
  • Diagnose eller mistanke om komplisert urinveisinfeksjon eller systemisk infeksjon
  • Historie om rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPC-SHRC
oral tablett fire ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: MPC-SHRC
Oral tablett fire ganger daglig i 3 dager
Placebo komparator: Placebo
oral tablett fire ganger daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo oral tablett
Oral tablett fire ganger daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på vurderingsinstrument
Tidsramme: 6 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
Pasient rapporterte utfall
6 timer etter den første dosen av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på vurderingsinstrumenter
Tidsramme: Tre timers intervaller etter første dose studiemedisin
Pasient rapporterte utfall
Tre timers intervaller etter første dose studiemedisin
Endring fra baseline på smerteskala
Tidsramme: Tre timers intervaller etter første dose studiemedisin
Pasient rapporterte utfall
Tre timers intervaller etter første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mission Pharmacal

Etterforskere

  • Studieleder: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-SHRC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på MPC-SHRC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere