Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II Proof of Concept-undersøgelse i ukompliceret UVI

21. april 2017 opdateret af: Mission Pharmacal

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af MPC-SHRC's effektivitet og sikkerhed til lindring af symptomer forbundet med ukomplicerede urinvejsinfektioner

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MPC-SHRC til lindring af symptomer forbundet med ukomplicerede urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravid, ikke-ammende kvinde med moderate til svære symptomer på urinvejsinfektion
  • På tilstrækkelig prævention
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i ethvert andet forsøg inden for 30 dage efter besøg 1
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgslægemiddel
  • Snævervinklet glaukom
  • At komme sig efter skoldkopper eller influenzalignende symptomer
  • Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning, gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal dysfunktion, som kunne interferere med lægemiddelabsorptionen
  • Taget medicin inden for de sidste 24 timer for symptomer forbundet med ukomplicerede urinvejsinfektioner
  • Tager i øjeblikket forbudte stoffer
  • Taget et antibiotikum inden for 7 dage efter besøg 1
  • Er ikke berettiget til at modtage et antibiotikum
  • Anamnese med urinretention
  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med nedsat leverfunktion
  • Diagnose eller mistanke om kompliceret urinvejsinfektion eller systemisk infektion
  • Historie om stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MPC-SHRC
oral tablet fire gange dagligt i 3 dage
Medicin: MPC-SHRC
Oral tablet fire gange dagligt i 3 dage
Placebo komparator: Placebo
oral tablet fire gange dagligt i 3 dage
Medicin: Placebo oral tablet
Oral tablet fire gange dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på vurderingsinstrument
Tidsramme: 6 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Patient rapporterede udfald
6 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på vurderingsinstrumenter
Tidsramme: Tre timers intervaller efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Patient rapporterede udfald
Tre timers intervaller efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Ændring fra baseline på smerteskalaen
Tidsramme: Tre timers intervaller efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Patient rapporterede udfald
Tre timers intervaller efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mission Pharmacal

Efterforskere

  • Studieleder: Margaret E. Hurley, MD, Hurley Consulting Associates Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-SHRC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med MPC-SHRC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner